Software per 510(k) per un’autorizzazione FDA più rapida.
REGARA comprime la Notifica Premarket 510(k) — dalla ricerca dei predicati alla redazione dell’equivalenza sostanziale — in un unico spazio di lavoro verificabile, pensato per i team regolatori dei dispositivi medici.
Un 510(k) è una presentazione premarket alla FDA per dimostrare che un dispositivo medico è almeno sicuro ed efficace quanto un dispositivo predicato legalmente commercializzato: lo standard noto come equivalenza sostanziale. È la via più comune al mercato statunitense e autorizza la grande maggioranza dei dispositivi di Classe II.
Da ottobre 2023, i 510(k) devono essere presentati tramite il modello elettronico eSTAR della FDA, e le presentazioni superano ora uno screening tecnico (in precedenza Refuse to Accept) prima dell’esame di merito. Azzeccare al primo colpo struttura, motivazione del predicato ed evidenze di prestazione è ciò che separa un’autorizzazione al primo ciclo da mesi di lettere di carenza.
REGARA è costruito proprio per questo: redige ogni sezione eSTAR rispetto alle linee guida FDA vigenti, àncora ogni affermazione alla sua fonte e porta in evidenza le prove del predicato che il tuo revisore si aspetterà di vedere.
- 01Redazione dell’equivalenza sostanziale
Redigi indicazioni, descrizione del dispositivo e discussione di ES direttamente rispetto alla linea guida 510(k) ed eSTAR vigente, con citazioni allegate a ogni affermazione.
- 02Intelligenza dei predicati
Trova e ordina predicati sostanzialmente equivalenti per indicazione, tecnologia e prossimità di ES, e crea automaticamente la tabella comparativa.
- 03Dossier delle prove di prestazione
Organizza la documentazione di banco, biocompatibilità e software rispetto alle norme di consenso riconosciute che la FDA si attende per il tuo tipo di dispositivo.
- 04Prevenzione delle carenze
Un simulatore di revisore segnala le lacune con maggiore probabilità di innescare una richiesta di Informazioni aggiuntive prima della presentazione, non dopo.
Perché l’autorizzazione al primo ciclo è sempre più difficile.
La porta amministrativa.
Una quota rilevante dei 510(k) si blocca allo screening tecnico per lacune documentali estranee alla scienza. REGARA struttura il pacchetto eSTAR perché passi al primo tentativo.
Obsolescenza dei predicati.
Circa un quinto delle autorizzazioni si basa su predicati vecchi di oltre un decennio. REGARA porta in evidenza i predicati più solidi e attuali e ne documenta la motivazione.
Tracciabilità.
I revisori premiano le presentazioni che mostrano il proprio lavoro. Ogni output di REGARA cita la linea guida, la norma o lo studio su cui si basa: clicca per verificare.
- QChe cos’è il software per presentazioni 510(k)?
Il software per presentazioni 510(k) aiuta i team dei dispositivi medici a preparare una Notifica Premarket per la FDA: redigere le sezioni eSTAR, individuare dispositivi predicato sostanzialmente equivalenti, assemblare le prove di prestazione e mantenere ogni affermazione tracciabile alla fonte. REGARA lo fa in un unico spazio di lavoro verificabile.
- QQuanto dura l’autorizzazione 510(k)?
La FDA punta a 90 giorni di revisione per un 510(k) tradizionale, ma il tempo di calendario complessivo è spesso più lungo una volta incluse le richieste di Informazioni aggiuntive. Superare lo screening tecnico senza intoppi e anticipare le domande del revisore è la leva maggiore sul tempo totale, ed è proprio ciò per cui REGARA è progettato.
- QChe cos’è l’equivalenza sostanziale?
L’equivalenza sostanziale significa che un nuovo dispositivo ha la stessa destinazione d’uso e le stesse caratteristiche tecnologiche di un predicato legalmente commercializzato, oppure caratteristiche diverse che non sollevano nuove questioni di sicurezza ed efficacia, supportate da dati di prestazione. È lo standard centrale che un 510(k) deve soddisfare.
- QL’eSTAR è obbligatorio per un 510(k)?
Sì. Dal 1° ottobre 2023 la FDA richiede che i 510(k) siano presentati tramite il modello elettronico eSTAR. REGARA redige direttamente sulla struttura eSTAR, così il tuo pacchetto è pronto per la presentazione senza riformattazione.
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