Documentazione tecnica MDR UE per la marcatura CE.
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici ha alzato l’asticella delle evidenze per il mercato europeo. REGARA compila la documentazione tecnica dell’Allegato II/III che il tuo organismo notificato può verificare riga per riga.
Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 2017/745) ha sostituito le vecchie direttive e alzato significativamente i requisiti per immettere un dispositivo sul mercato europeo. La marcatura CE ai sensi dell’MDR richiede un fascicolo completo di documentazione tecnica secondo gli Allegati II e III, la conformità ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) e, per la maggior parte dei dispositivi, l’esame di un organismo notificato.
L’MDR ha rafforzato le aspettative su valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e tracciabilità (UDI/EUDAMED). Molti fabbricanti hanno scoperto che i fascicoli esistenti non bastavano più, e la capacità degli organismi notificati è diventata un collo di bottiglia con l’avvicinarsi delle scadenze di transizione.
REGARA compila la documentazione tecnica secondo la struttura dell’MDR: associa ogni GSPR alla sua evidenza, mantiene aggiornata la valutazione clinica e rende l’intero fascicolo navigabile per i revisori.
- 01Compilazione dell’Allegato II/III
Struttura la documentazione tecnica esattamente secondo gli allegati dell’MDR, così un revisore dell’organismo notificato trova ciò che si aspetta dove se lo aspetta.
- 02Mappatura di conformità ai GSPR
Associa ogni Requisito Generale di Sicurezza e Prestazione alla norma, alla prova o alla motivazione che dimostra la conformità, con le lacune segnalate.
- 03Supporto alla valutazione clinica
Mantieni il rapporto di valutazione clinica e la sua base bibliografica aggiornati e tracciabili, allineati alle aspettative dell’MDR.
- 04Collegamento post-commercializzazione
Collega gli obblighi di PMS e PSUR al fascicolo tecnico affinché le evidenze di sorveglianza restino coerenti con le tue affermazioni.
Perché l’MDR è più difficile delle direttive.
Rigore clinico.
L’MDR richiede evidenze cliniche più solide e una valutazione continua. I fascicoli ereditati esili non superano più la verifica di un organismo notificato.
Verificabile per progettazione.
Gli organismi notificati esaminano riga per riga. Un fascicolo in cui ogni GSPR è collegato alla sua evidenza procede più in fretta e con meno rilievi.
Il collo di bottiglia.
La capacità limitata degli organismi notificati premia le presentazioni che arrivano complete e coerenti. La rilavorazione è nemica del calendario.
- QChe cos’è la documentazione tecnica MDR UE?
Ai sensi del Regolamento europeo sui dispositivi medici, la documentazione tecnica (secondo gli Allegati II e III) è il fascicolo completo che dimostra la conformità di un dispositivo: descrizione del dispositivo, conformità ai GSPR, informazioni di progettazione e produzione, valutazione clinica e sorveglianza post-commercializzazione. Un organismo notificato la esamina prima della marcatura CE per la maggior parte dei dispositivi.
- QChe cosa sono i GSPR?
I Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione sono i requisiti essenziali dell’Allegato I dell’MDR che ogni dispositivo deve soddisfare. I fabbricanti dimostrano la conformità associando ciascun requisito applicabile a una norma armonizzata, a un risultato di prova o a una motivazione documentata.
- QIn che cosa l’MDR differisce dalla vecchia MDD?
L’MDR ha alzato i requisiti su evidenze cliniche, sorveglianza post-commercializzazione, tracciabilità (UDI/EUDAMED) e supervisione degli organismi notificati. Molti dispositivi necessitano di dati clinici più solidi e di una documentazione più approfondita di quanto richiedessero le direttive precedenti.
- QCome aiuta REGARA con la marcatura CE?
REGARA compila la documentazione tecnica secondo la struttura degli allegati dell’MDR, associa ogni GSPR alla sua evidenza di supporto con le lacune segnalate, mantiene aggiornata la valutazione clinica e collega gli obblighi post-commercializzazione al fascicolo, producendo un fascicolo tecnico verificabile per il tuo organismo notificato.
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