Classificazione De Novo per dispositivi senza predicato.
Quando non esiste un predicato legalmente commercializzato, il percorso De Novo ne crea uno. REGARA ti aiuta a costruire il caso basato sul rischio e sui controlli speciali di cui la FDA ha bisogno per concedere la classificazione.
La richiesta di classificazione De Novo è la via della FDA per dispositivi innovativi a rischio da basso a moderato privi di predicato valido, che altrimenti ricadrebbero in Classe III. Una De Novo concessa classifica il dispositivo in Classe I o II e stabilisce i controlli speciali che i futuri dispositivi di quel tipo potranno usare come predicato per i propri 510(k).
Poiché non c’è un predicato di confronto, una De Novo vive o muore in base alla sua analisi beneficio-rischio e ai controlli speciali proposti per mitigare ciascun rischio individuato. L’onere documentale si avvicina, per rigore, più a una PMA che a un 510(k) di routine.
REGARA struttura la richiesta attorno al quadro di rischio applicato dalla FDA: redige la motivazione della classificazione, associa ogni danno probabile a un controllo proposto e mantiene tracciabile l’evidenza di ciascuna mitigazione.
- 01Redazione beneficio-rischio
Redigi il riepilogo di classificazione e l’analisi beneficio-rischio rispetto alla linea guida De Novo vigente, con ogni conclusione ancorata ai dati di supporto.
- 02Mappatura dei controlli speciali
Associa ogni danno probabile individuato a un controllo speciale proposto e all’evidenza che ne dimostra l’adeguatezza: il cuore di una De Novo concedibile.
- 03Ricerca dei precedenti
Porta in evidenza le De Novo concesse e i loro controlli speciali per tipi di dispositivo comparabili, per calibrare ciò che la FDA ha già accettato.
- 04Simulazione del revisore
Anticipa le domande di classificazione che porrà un revisore capo e colma le lacune prima della presentazione.
Perché De Novo è un tipo di presentazione diverso.
Definisci tu il tipo.
Una De Novo non si confronta con un dispositivo esistente: crea una nuova classificazione. Il ragionamento deve reggersi interamente da solo.
La mitigazione è l’argomento.
La FDA concede in base al fatto che i tuoi controlli speciali proposti mitighino adeguatamente ciascun rischio. REGARA mantiene questa mappatura esplicita e supportata da evidenze.
Diventi il predicato.
Una De Novo concessa diventa il predicato di un’intera categoria di dispositivi: un asset strategico che vale la pena fare bene.
- QChe cos’è una richiesta di classificazione De Novo?
Una richiesta De Novo chiede alla FDA di classificare un dispositivo innovativo a rischio da basso a moderato in Classe I o II quando non esiste un predicato legalmente commercializzato. Senza di essa, tale dispositivo ricadrebbe automaticamente in Classe III e richiederebbe una PMA.
- QQuando usare De Novo invece di un 510(k)?
Usa De Novo quando il tuo dispositivo non ha un predicato valido per stabilire l’equivalenza sostanziale ma non è a rischio abbastanza elevato da giustificare una PMA. Se esiste un predicato adeguato, un 510(k) è di solito la via più rapida.
- QChe cosa sono i controlli speciali?
I controlli speciali sono i requisiti specifici — norme di prestazione, etichettatura, biocompatibilità, dati clinici e altro — che la FDA ritiene necessari per fornire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia di un tipo di dispositivo. Sono proposti nella De Novo e riutilizzati dai 510(k) successivi.
- QCome aiuta REGARA con una De Novo?
REGARA redige la narrazione di classificazione e beneficio-rischio rispetto alla linea guida vigente, associa ogni danno probabile a un controllo speciale proposto con evidenze tracciabili e porta in evidenza De Novo concesse comparabili, così il tuo caso rispecchia ciò che la FDA ha accettato.
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