Recherche de dispositifs prédicats, classée par équivalence substantielle.
Le bon prédicat est le fondement d’un 510(k). REGARA trouve des dispositifs substantiellement équivalents par indication et technologie, puis construit la comparaison que votre examinateur scrutera.
Un dispositif prédicat est un dispositif légalement commercialisé auquel un nouveau dispositif revendique l’équivalence substantielle dans un 510(k). Choisir le bon prédicat est la décision précoce la plus lourde de conséquences d’une soumission — elle définit la comparaison à laquelle la FDA vous tiendra et les données de performance dont vous aurez besoin.
La recherche traditionnelle de prédicats consiste à parcourir à la main la base de données 510(k) de la FDA, à lire les résumés d’autorisation et à juger l’équivalence dispositif par dispositif. C’est lent, et un prédicat faible ou obsolète peut couler une soumission par ailleurs solide — environ un cinquième des autorisations s’appuient encore sur des prédicats de plus d’une décennie.
REGARA effectue une recherche sémantique parmi les dispositifs autorisés, classe les candidats par indication, technologie et proximité d’équivalence substantielle, et assemble le tableau comparatif côte à côte — chaque ligne étant ancrée à l’autorisation d’origine.
- 01Recherche sémantique de candidats
Recherchez des dispositifs autorisés selon ce qu’ils font réellement — indication et caractéristiques technologiques — et pas seulement des codes produits et des mots-clés.
- 02Classement par proximité d’ES
Classez les prédicats candidats selon leur proximité avec votre dispositif sur les dimensions que la FDA pèse pour l’équivalence substantielle.
- 03Générateur de tableau comparatif
Générez automatiquement la comparaison d’ES côte à côte, chaque attribut étant tracé jusqu’au dossier d’autorisation du prédicat.
- 04Signaux de risque du prédicat
Faites ressortir les signaux d’alerte — ancienneté, autorisations révoquées ou historique de rappels — avant de vous engager sur un prédicat.
Pourquoi la décision du prédicat est décisive.
Elle fixe la comparaison.
Votre prédicat définit ce à quoi la FDA vous compare. Un mauvais choix impose un argument d’équivalence à contre-courant dès le premier jour.
Obsolescence des prédicats.
S’appuyer sur des prédicats obsolètes invite au contrôle. REGARA privilégie des autorisations actuelles et défendables, et documente pourquoi.
Lignes traçables.
Chaque ligne du tableau comparatif est reliée à l’autorisation d’origine, de sorte que votre justification résiste à l’examen.
- QQu’est-ce qu’un dispositif prédicat ?
Un dispositif prédicat est un dispositif légalement commercialisé auquel un nouveau dispositif se compare dans un 510(k) pour établir l’équivalence substantielle. Le prédicat doit avoir la même destination et des caractéristiques technologiques comparables.
- QComment trouver le bon dispositif prédicat ?
Une bonne sélection de prédicat correspond à la destination et à la technologie, privilégie les autorisations récentes et évite les dispositifs ayant un historique de rappels ou de révocations. REGARA effectue une recherche sémantique parmi les dispositifs autorisés et classe les candidats par proximité d’équivalence substantielle pour comparer rapidement les meilleures options.
- QPuis-je utiliser plus d’un prédicat ?
Oui. Un 510(k) peut citer un prédicat principal et un ou plusieurs dispositifs de référence pour étayer des caractéristiques technologiques précises, à condition que la comparaison globale établisse toujours l’équivalence substantielle. REGARA aide à structurer proprement les comparaisons à plusieurs prédicats.
- QPourquoi l’ancienneté du prédicat importe-t-elle ?
Les prédicats plus anciens peuvent refléter une technologie obsolète ou des normes dépassées, ce qui peut affaiblir un argument d’équivalence et susciter des questions de l’examinateur. REGARA signale l’ancienneté du prédicat et fait ressortir des alternatives plus récentes lorsqu’elles existent.
Explorez les voies et recherches liées.
Rédigez et défendez une soumission d’équivalence substantielle avec les preuves de prédicats intégrées.
CapacitéUn atlas des recommandations FDA, EMA et PMDA indexé quotidiennement et rattaché à votre soumission.
Livre blancComment le filtrage RTA et l’obsolescence des prédicats freinent l’innovation et l’accès mondial.
Trouvez votre prédicat le plus solide.
Apportez votre concept de dispositif. En une session de travail de 30 minutes, nous ferons ressortir des prédicats classés et construirons une comparaison au regard de votre indication.