REGARA™ comprime les années de travail réglementaire qui se cachent derrière chaque dispositif médical, médicament et diagnostic : elle rédige les dossiers, découvre les précédents et rend chaque affirmation défendable.
Le dispositif en question est substantiellement équivalent au prédicat K203482 (Prédicat A) en termes d'usage prévu, de caractéristiques technologiques et de performance. Les différences mineures de l'ensemble optique ne soulèvent pas de nouvelles questions de sécurité ou d'efficacité.
Les essais de performance sur banc selon la norme ISO 80601-2-61:2017 démontrent une exactitude équivalente de la saturation en oxygène (ARMS ≤ 3,0 %) tant en conditions de mouvement qu'en faible perfusion, conformément aux affirmations étiquetées du prédicat.
Trois documents de recommandations s'appliquent à cette classe de dispositif. Le plus récent (sept. 2024) modifie les attentes en matière de cybersécurité : voir la modification suggérée au §9.
De la recherche de prédicats à la rédaction des réponses aux questions : chaque résultat cite ses preuves.
La plus grande partie du temps réglementaire est consacrée à trouver la recommandation, le prédicat ou le précédent pertinent, et non à rédiger l'argument qui en découle.
Rien qu'en 2024, la FDA a publié 312 documents de recommandations nouveaux ou révisés. Un dossier rédigé il y a six mois peut déjà être obsolète dans trois sections.
Si un évaluateur ne peut pas retracer une phrase jusqu'à ses preuves en moins d'une minute, la lettre de carences se rédige déjà toute seule.
Les outils de chat hallucinent des citations et ne distinguent pas un 510(k) Special d'un Traditional. Les régulateurs le remarquent.
REGARA™ écrit en fonction de l'agence, de la classe de dispositif et du type de dossier que vous sélectionnez, à partir des corpus de recommandations en vigueur de la FDA, de l'EMA, de la PMDA et de la NMPA.
Chaque phrase générée est ancrée au prédicat, à la norme ou à l'étude qui l'appuie. Cliquez sur n'importe quelle affirmation pour voir les preuves.
S'intègre à Veeva, MasterControl, Greenlight Guru et SharePoint. Exporte vers eCTD, eSTAR et IDMP sans reformatage.
« Nous avons créé REGARA™ parce que nous avons consacré nos carrières à nous demander pourquoi un dossier doit prendre un an. La réponse n'a jamais été parce que la science est difficile. »
De la Classe I au PMA, avec une intelligence des prédicats et une rédaction de l'équivalence substantielle qui résiste à l'examen.
Explorer Pharma et biotechRésumés du Module 2, rédaction des réponses aux questions et appui à la négociation de l'étiquetage auprès de la FDA, de l'EMA et de la PMDA.
Explorer Diagnostic in vitroDocumentation technique IVDR, rapports d'évaluation des performances et le cadre LDT évolutif de la FDA : résolus.
Explorer Santé numérique et SaMDPlans de contrôle des changements prédéterminés, GMLP et les attentes de cybersécurité des recommandations de 2023, prêts à l'emploi.
ExplorerNous sélectionnons, versionnons et réindexons chaque document de recommandations, norme et publication de consensus qui touche à la réglementation des produits médicaux. Quotidiennement.
REGARA™ rédige plus vite qu'une équipe réglementaire partant de zéro, et selon un standard plus élevé, parce que chaque section est ancrée aux recommandations en vigueur, aux précédents et à la propre base de preuves du client.
Chaque instruction, modification et citation est consignée. Reproduisez n'importe quel dossier, à n'importe quelle date, en un clic.
Une démonstration de 30 minutes sur un dossier de votre choix. Nous fournissons les données de démo, ou vous apportez les vôtres, sous accord de confidentialité.