Six modules. Une plateforme. Chaque étape du cycle de vie réglementaire.
Du premier mémo de stratégie au dernier rapport de post-commercialisation, REGARA™ est le tissu conjonctif que votre équipe réglementaire écrivait jusqu'ici dans des feuilles de calcul.
Analyse des voies, stratégie fondée sur les précédents et planification des Q-sub.
02 · ConcevoirRédaction de protocoles fondée sur l'indication, le précédent et la rigueur statistique.
03 · RédigerChaque section, chaque agence : rédigée selon les recommandations en vigueur.
04 · RapporterRapports périodiques, surveillance post-commercialisation et correspondance avec l'agence.
05 · SimulerSimulations d'évaluateurs, prédiction des lettres de carences et répétition de panel.
06 · StockerPreuves ancrées à leur source, affirmations et historique des dossiers : versionnés pour toujours.
- 01Analyse des voies
Classification, type de dossier, proximité des prédicats et séquençage de l'enregistrement mondial, modélisés avec la propre logique de décision de l'agence.
- 02Planification des Q-sub et pré-IND
Rédigez des dossiers de pré-soumission avec les précédents de réponses antérieures de l'agence sur des programmes similaires. Connaissez les questions avant qu'elles ne soient posées.
- 03Cartographie de l'enregistrement mondial
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Santé Canada, TGA : une seule vue de stratégie, les différences régionales étant signalées.
- 04Récit bénéfice-risque
L'histoire que votre dossier doit raconter, rédigée à partir de vos preuves et du standard selon lequel votre évaluateur la pondérera.
- 01Protocoles fondés sur l'indication
Rédaction de protocoles qui part de l'indication et de la norme, et non d'un modèle générique.
- 02Rigueur statistique
Puissance statistique, sélection des critères et analyses de sensibilité avec les précédents de programmes approuvés dans le même domaine thérapeutique.
- 03Brochure de l'investigateur
Rédaction et mises à jour de la BI, avec les sections non cliniques et cliniques tracées jusqu'aux rapports d'étude sous-jacents.
- 04Gestion des amendements
Amendements de protocole versionnés, signalés et acheminés pour soumission au CPP, avec la justification consignée dans le journal d'audit.
- 01Équivalence substantielle
Rédaction de comparaisons côte à côte avec des affirmations traçables et un alignement sur les normes de consensus qui résiste à l'examen de l'évaluateur.
- 02Résumés du Module 2
Résumés cliniques et non cliniques rédigés à partir de sources primaires, avec des citations vers les rapports d'étude sous-jacents.
- 03Export vers eCTD / eSTAR / IMDRF ToC
Empaquetage prêt à soumettre à la FDA, à l'EMA, à la PMDA et à Santé Canada. Sans reformatage dans la dernière ligne droite.
- 04Soumission parallèle multi-régions
Un seul dossier, des variantes régionales générées et synchronisées. Les différences sont signalées, jamais propagées en silence.
- 01Rapports périodiques de sécurité
Rédaction de PSUR, PADER, DSUR avec une intégration versionnée de la base de données de sécurité et un contexte des signaux.
- 02Surveillance post-commercialisation
Rédaction de MDR, MIR et FSCA avec lien vers les réclamations, les CAPA et le registre de l'historique du dispositif sous-jacent.
- 03Rapports annuels / périodiques
Rapports annuels de la FDA, demandes de renouvellement de l'EMA et rapports annuels d'IDE, rédigés depuis la source de vérité.
- 04Réponse aux questions de l'agence
Des jours, pas des semaines. REGARA™ rassemble des réponses candidates avec preuves à l'appui ; vos évaluateurs les approuvent, les modifient ou les rejettent.
- 01Simulation d'évaluateurs
Faites passer votre brouillon devant un panel d'évaluateurs simulés entraînés sur les schémas de décision de l'agence pour votre classe de dispositif et votre domaine thérapeutique.
- 02Prédiction des lettres de carences
Les cinq questions de l'agence les plus probables, classées, avec la lacune de preuves qui motive chacune.
- 03Répétition du comité consultatif
Préparation du panel du PMA avec des questions simulées du comité, tirées de panels antérieurs de la même division évaluatrice.
- 04Modélisation de la négociation de l'étiquetage
Modélisez l'étiquette que vos preuves appuient et celle que votre évaluateur acceptera probablement. La différence, c'est là que se négocie.
- 01Coffre-fort de preuves
Chaque rapport d'étude, registre d'essai et document source : versionné, ancré par hachage et récupérable par contenu.
- 02Bibliothèque d'affirmations
Affirmations marketing, techniques et de performance : chacune ancrée à ses preuves, réutilisable dans les dossiers et l'étiquetage.
- 03Historique des dossiers
Chaque version de chaque dossier que vous avez soumis. Reproduisez le brouillon exact que vous avez déposé à n'importe quelle date, avec l'état du modèle figé.
- 04Prêt pour 21 CFR Part 11
Journal d'audit, signatures électroniques et documentation de validation alignés sur la Part 11 de la FDA. Prêt pour l'inspection par défaut.
Nous le parcourrons avec vous, module par module.
Indiquez-nous votre voie réglementaire, votre calendrier et vos obstacles. Un appel de 30 minutes avec un stratège réglementaire : pas de présentation commerciale, pas d'ingénieur avant-vente.