Un seul système pour tout le cycle de vie réglementaire.
Rédaction, recherche, révision et soumission, conçus autour de la façon dont une équipe réglementaire travaille réellement, et non un espace documentaire générique.
Six surfaces, une seule toile. Passez de l'une à l'autre sans perdre le contexte.
Rédigez chaque section selon les recommandations en vigueur.
Choisissez l'agence, la classe de dispositif et le type de dossier. REGARA™ structure chaque section requise et la rédige selon les recommandations les plus récentes.
Trouvez les prédicats qu'un évaluateur accepterait.
Recherchez dans toute la base de données 510(k) de la FDA par indication, technologie et proximité d'équivalence substantielle, et non seulement par mot-clé.
Une source unique de vérité pour chaque affirmation.
Affirmations marketing, techniques et de performance : versionnées, ancrées à leur source et réutilisables dans les dossiers et l'étiquetage.
Le corpus réglementaire, indexé quotidiennement.
FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Santé Canada, TGA : documents de recommandations, normes de consensus et lettres d'avertissement, réindexés toutes les 24 heures.
Répondez aux questions de l'agence en jours, pas en semaines.
Lorsque les lettres de carences arrivent, REGARA™ rassemble des réponses candidates avec preuves citées. Vos évaluateurs les approuvent, les modifient ou les rejettent ; ils ne partent jamais de zéro.
Reproduisez n'importe quel dossier, à n'importe quelle date.
Chaque instruction, modification, citation et approbation est consignée de manière immuable. Conforme à 21 CFR Part 11. Conçu pour l'inspection que vous n'avez pas encore planifiée.
Analyse de l'agence, de la classification et de la voie réglementaire avec précédents.
Découvrez l'ensemble de prédicats le plus solide, avec traçabilité pour chaque comparaison.
Brouillons de sections selon les recommandations en vigueur. Files de révision interne, comparaison côte à côte avec le modèle.
Veeva, MasterControl, Greenlight Guru : verrouillé par version et prêt à signer.
Export vers eCTD / eSTAR, flux de RAQ, suivi des carences, rapports périodiques.
Les citations sont des citoyennes de premier rang. Elles l'ont toujours été.
Chaque phrase que REGARA™ écrit est ancrée à sa source : le prédicat, la recommandation, la norme, l'étude. Cliquez pour inspecter. Survolez pour prévisualiser. Modifiez pour remplacer : votre modification est elle aussi consignée.
Les recommandations changent. Votre brouillon aussi.
Lorsque la FDA met à jour une recommandation que vous avez citée, REGARA™ signale chaque section concernée. Un clic pour comparer le texte. Un de plus pour mettre à jour, la différence étant consignée dans le journal d'audit.
Elle vit là où vit votre équipe.
Synchronisation bidirectionnelle des documents, de la formation et des contrôles des changements.
Routage des approbations et manifestes de signature intégrés à la file de révision de REGARA™.
Pour les entreprises de dispositifs médicaux : intégration du dossier de conception et des outils de risque.
Intégrez-vous là où votre équipe rédige déjà. Aller-retour avec Word en conservant les citations.
SSO, provisionnement SCIM et permissions par groupe via SAML.
Empaquetage prêt à exporter pour la FDA, l'EMA, la PMDA et Santé Canada.
Connectez vos entrepôts de données cliniques et qualité à la bibliothèque d'affirmations.
Utilisez votre propre stockage avec des clés de chiffrement gérées par le client.
Apportez un dossier. Nous vous montrerons la différence.
Une session de travail de 60 minutes sur un projet de votre choix. Sous accord de confidentialité, sur une infrastructure isolée et avec les évaluateurs de votre équipe présents.