Des réponses claires sur REGARA^™.

REGARA est un système d'exploitation natif IA pour les affaires réglementaires des sciences de la vie. Il combine un graphe de connaissances réglementaires indexé quotidiennement — couvrant la FDA, l'EMA, la PMDA, la NMPA, la MHRA, Santé Canada, la TGA et l'ANVISA — avec des agents IA conçus spécifiquement pour la nature précise, auditable et fondée sur les preuves du travail réglementaire. La plateforme rédige des dossiers, découvre des précédents et maintient chaque affirmation ancrée à sa source.

REGARA est conçu pour les responsables des affaires réglementaires, les équipes qualité et conformité, et les professionnels des affaires cliniques et médicales des entreprises de sciences de la vie, y compris les promoteurs de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques, de produits biologiques et de diagnostic in vitro. Il sert aussi bien les multinationales établies que les innovateurs émergents.

REGARA prend en charge les principales voies de soumission pour les dispositifs médicaux (510(k), De Novo, PMA, Q-sub), les produits pharmaceutiques (IND, NDA, ANDA), les produits biologiques (BLA 351(a) et 351(k), biosimilaires, thérapie cellulaire et génique) et le DIV (documentation technique IVDR, LDT). La plateforme configure chaque dossier selon l'agence, la classification et la voie que vous sélectionnez.

L'intelligence augmentée désigne une IA qui amplifie un expert humain au lieu de le remplacer. Chez REGARA, cela signifie que les agents IA lisent, rédigent et découvrent des précédents, et qu'un professionnel réglementaire révise, modifie et approuve. Chaque résultat est traçable jusqu'à sa source et défendable devant un inspecteur, et le régulateur humain reste celui qui prend les décisions.

REGARA est en cours de développement pour la conformité HIPAA ; notre programme HIPAA et la disponibilité du BAA sont en cours. La plateforme comprend déjà la détection et le caviardage automatiques des PHI lors du téléversement, les résultats de détection étant consignés dans le journal d'audit.

La certification ISO 27001 (sécurité de l'information) de REGARA est en cours. Notre feuille de route de conformité et la Déclaration d'applicabilité sont disponibles sous accord de confidentialité.

Un 510(k) est une notification de pré-commercialisation de la FDA américaine qui démontre qu'un nouveau dispositif médical est substantiellement équivalent à un dispositif prédicat légalement commercialisé. REGARA structure chaque section requise d'un 510(k), rédige les discussions sur l'équivalence substantielle et découvre des prédicats par indication, technologie et proximité d'équivalence substantielle, et non seulement par mot-clé.

Une approbation de pré-commercialisation (PMA) est la demande de commercialisation de dispositifs la plus stricte de la FDA, normalement requise pour les dispositifs médicaux de Classe III qui maintiennent la vie ou préviennent une détérioration significative. REGARA prend en charge la stratégie PMA, la rédaction des dossiers d'information et la préparation du panel, ainsi que la rédaction du récit clinique avec des preuves verrouillées par version.

Le conseil traditionnel dépend de la mémoire institutionnelle de consultants seniors et du temps qu'il leur faut pour lire, rechercher et rédiger. REGARA livre en minutes ce que les approches traditionnelles livrent en semaines ou en mois, et s'améliore à chaque dossier, parce que le savoir institutionnel s'accumule dans la plateforme au lieu de franchir la porte au départ d'un consultant.

Non. REGARA augmente les professionnels des affaires réglementaires. L'IA se charge du volume : lire les recommandations, découvrir les précédents, structurer les sections, rédiger les premiers brouillons. Le professionnel réglementaire se charge du jugement : stratégie, révision, négociation avec l'agence et approbation finale. REGARA ne dépose pas auprès des agences ; un évaluateur humain approuve toujours, l'action étant consignée dans le journal d'audit.

Le graphe de connaissances réglementaires de REGARA couvre la FDA (États-Unis), l'EMA (Union européenne), la PMDA (Japon), la NMPA (Chine), la MHRA (Royaume-Uni), Santé Canada, la TGA (Australie) et l'ANVISA (Brésil), réindexé quotidiennement.

Les utilisateurs de REGARA ont signalé une réduction moyenne de 67 % du temps de rédaction du premier brouillon, avec 3,2 fois plus de prédicats découverts par recherche que les approches par mots-clés. Le gain total de temps de cycle dépend du type de dossier et du flux de travail du client, et se mesure généralement en semaines ou en mois.

Oui. Chaque génération est reproductible à partir de ses entrées et de l'état du modèle au moment où elle a été produite. Chaque document cité est ancré par hachage. Les résultats qui ne peuvent pas être ancrés à une source sont signalés, et non affichés. Le journal d'audit est aligné sur 21 CFR Part 11 et capture chaque instruction, modification, citation et approbation.

Demandez une session de travail de 30 minutes sur regara.ai/fr/contact ou en écrivant à info@regara.ai. Un stratège réglementaire de l'équipe REGARA vous contactera : pas de présentation commerciale, pas d'ingénieur avant-vente.