Logiciel de soumission 510(k) pour une autorisation FDA plus rapide.
REGARA comprime la Notification préalable à la commercialisation 510(k) — de la recherche de prédicats à la rédaction de l’équivalence substantielle — dans un espace de travail unique et auditable, conçu pour les équipes réglementaires de dispositifs médicaux.
Un 510(k) est une soumission préalable à la commercialisation faite à la FDA pour démontrer qu’un dispositif médical est au moins aussi sûr et efficace qu’un dispositif prédicat légalement commercialisé — la norme dite d’équivalence substantielle. C’est la voie la plus courante vers le marché américain, autorisant la grande majorité des dispositifs de Classe II.
Depuis octobre 2023, les 510(k) doivent être déposés via le modèle électronique eSTAR de la FDA, et les soumissions passent désormais un filtrage technique (anciennement Refuse to Accept) avant l’examen de fond. Réussir du premier coup la structure, la justification du prédicat et les preuves de performance est ce qui distingue une autorisation au premier cycle de mois de lettres de carence.
REGARA est conçu précisément pour cela : il rédige chaque section eSTAR au regard des recommandations FDA en vigueur, ancre chaque affirmation à sa source et fait ressortir les preuves de prédicat que votre examinateur s’attend à voir.
- 01Rédaction de l’équivalence substantielle
Rédigez les indications, la description du dispositif et la discussion d’ES directement au regard des recommandations 510(k) et eSTAR en vigueur, avec des citations attachées à chaque affirmation.
- 02Intelligence des prédicats
Trouvez et classez des prédicats substantiellement équivalents par indication, technologie et proximité d’ES, puis générez automatiquement le tableau comparatif.
- 03Dossier d’essais de performance
Organisez la documentation de banc, de biocompatibilité et logicielle au regard des normes consensuelles reconnues attendues par la FDA pour votre type de dispositif.
- 04Prévention des carences
Un simulateur d’examinateur signale les lacunes les plus susceptibles de déclencher une demande d’Informations complémentaires avant le dépôt, pas après.
Pourquoi l’autorisation au premier cycle devient plus difficile.
La porte administrative.
Une part importante des 510(k) s’enlise au filtrage technique sur des lacunes documentaires sans rapport avec la science. REGARA structure le dossier eSTAR pour qu’il passe du premier coup.
Obsolescence des prédicats.
Environ un cinquième des autorisations s’appuient sur des prédicats de plus de dix ans. REGARA fait ressortir les prédicats les plus solides et les plus récents et documente la justification.
Traçabilité.
Les examinateurs récompensent les soumissions qui montrent leur travail. Chaque résultat REGARA cite la recommandation, la norme ou l’étude sur laquelle il repose — cliquez pour vérifier.
- QQu’est-ce qu’un logiciel de soumission 510(k) ?
Un logiciel de soumission 510(k) aide les équipes de dispositifs médicaux à préparer une Notification préalable à la commercialisation pour la FDA : rédiger les sections eSTAR, identifier des dispositifs prédicats substantiellement équivalents, assembler les essais de performance et garder chaque affirmation traçable à sa source. REGARA le fait dans un espace de travail unique et auditable.
- QCombien de temps prend l’autorisation 510(k) ?
La FDA vise 90 jours d’examen pour un 510(k) traditionnel, mais le délai calendaire total est souvent plus long une fois incluses les demandes d’Informations complémentaires. Passer proprement le filtrage technique et anticiper les questions de l’examinateur est le principal levier sur le délai total — c’est précisément ce pour quoi REGARA est conçu.
- QQu’est-ce que l’équivalence substantielle ?
L’équivalence substantielle signifie qu’un nouveau dispositif a la même destination et les mêmes caractéristiques technologiques qu’un prédicat légalement commercialisé — ou des caractéristiques différentes qui ne soulèvent pas de nouvelles questions de sécurité et d’efficacité, étayées par des données de performance. C’est la norme centrale qu’un 510(k) doit satisfaire.
- QL’eSTAR est-il obligatoire pour un 510(k) ?
Oui. Depuis le 1er octobre 2023, la FDA exige que les 510(k) soient soumis via le modèle électronique eSTAR. REGARA rédige directement sur la structure eSTAR afin que votre dossier soit prêt à déposer sans reformatage.
Explorez les voies et recherches liées.
Trouvez des prédicats substantiellement équivalents par indication, technologie et proximité d’ES.
VoieConstruisez le dossier de contrôles spéciaux pour un dispositif inédit sans prédicat valide.
Livre blancComment le filtrage RTA et l’obsolescence des prédicats freinent l’innovation et l’accès mondial.
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