Logiciel de soumission PMA pour les dispositifs de Classe III.
La demande d’Approbation préalable à la commercialisation est la voie de dispositifs la plus rigoureuse de la FDA. REGARA maintient ses preuves cliniques, non cliniques et de fabrication organisées, à jour et défendables.
L’Approbation préalable à la commercialisation (PMA) est le processus de la FDA pour les dispositifs de Classe III à plus haut risque — ceux qui soutiennent ou maintiennent la vie, sont implantés ou présentent un risque déraisonnable potentiel de maladie ou de blessure. Contrairement à un 510(k), un PMA doit démontrer une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité sur ses propres preuves, incluant généralement des données d’essais cliniques.
Les PMA sont volumineux, modulaires et souvent examinés par étapes. Ils combinent des rapports d’études cliniques, des essais non cliniques de banc et sur animaux, et des informations détaillées de fabrication (de type CMC), fréquemment accompagnés de l’examen d’un comité consultatif de la FDA et d’une inspection d’établissement.
REGARA tient l’ensemble de la demande : il rédige chaque module au regard des recommandations en vigueur, suit les amendements et garde chaque affirmation ancrée à l’étude ou à la norme qui la fonde.
- 01Assemblage modulaire
Construisez et suivez les modules du PMA à mesure de leur rédaction et de leur examen, avec une vue en direct de ce qui est achevé, en attente ou soumis aux retours de la FDA.
- 02Intégration des preuves cliniques
Reliez les critères d’évaluation de l’étude pivot et les résultats statistiques directement aux affirmations de sécurité et d’efficacité qu’ils soutiennent.
- 03Documentation de fabrication
Organisez la description du dispositif, la fabrication et les informations qualité au niveau de détail exigé par un PMA et une inspection préalable à l’approbation.
- 04Suivi des amendements
Gérez les questions et amendements de la FDA au fil des cycles d’examen sans perdre le fil — chaque modification versionnée et traçable.
Pourquoi un PMA en exige davantage.
Il tient seul.
Aucun prédicat ne porte l’argument. Un PMA doit prouver la sécurité et l’efficacité sur ses propres preuves cliniques et non cliniques.
Des milliers de pages.
Les PMA figurent parmi les plus grandes soumissions en médecine. La cohérence et la traçabilité entre modules font la différence.
Comités et inspections.
Les comités consultatifs et les inspections préalables à l’approbation signifient que le dossier doit résister à des questions expertes et directes.
- QQu’est-ce qu’une soumission PMA ?
Une Approbation préalable à la commercialisation (PMA) est la demande de commercialisation de dispositifs la plus stricte de la FDA, requise pour les dispositifs à haut risque de Classe III. Elle doit démontrer une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité par les preuves cliniques et non cliniques du demandeur, plutôt que par comparaison à un prédicat.
- QEn quoi un PMA diffère-t-il d’un 510(k) ?
Un 510(k) démontre l’équivalence substantielle avec un dispositif prédicat existant, tandis qu’un PMA prouve indépendamment la sécurité et l’efficacité — généralement avec des données d’essais cliniques, l’examen d’un comité consultatif et une inspection de fabrication. Les PMA visent des dispositifs à plus haut risque et sont bien plus étendus.
- QUn PMA exige-t-il un essai clinique ?
La plupart des PMA exigent des preuves scientifiques valables comprenant des données cliniques issues d’une investigation bien contrôlée, souvent menée sous une Exemption pour dispositif expérimental (IDE). Les preuves précises dépendent du dispositif et de ses risques.
- QComment REGARA soutient-il un PMA ?
REGARA assemble le PMA de façon modulaire, relie les critères cliniques et les résultats non cliniques aux affirmations qu’ils soutiennent, organise les informations de fabrication en vue de l’inspection et versionne chaque amendement au fil des cycles d’examen — le tout avec une traçabilité ancrée à la source.
Explorez les voies et recherches liées.
Construisez le dossier de contrôles spéciaux pour un dispositif inédit sans prédicat valide.
VoieRédigez et défendez une soumission d’équivalence substantielle avec les preuves de prédicats intégrées.
Livre blancPourquoi les approbations au premier cycle chutent alors que l’approbation finale dépasse 90 %.
Mettez de l’ordre dans votre PMA.
Montrez-nous un module. En une session de travail de 30 minutes, nous rédigerons au regard des recommandations en vigueur et relierons les preuves aux affirmations.