Documentation technique du RDM de l’UE pour le marquage CE.
Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux a relevé le niveau de preuve pour le marché européen. REGARA compile la documentation technique des Annexes II/III que votre organisme notifié peut auditer ligne par ligne.
Le Règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM 2017/745) a remplacé les anciennes directives et relevé nettement les exigences pour mettre un dispositif sur le marché européen. Le marquage CE sous le RDM exige un dossier complet de documentation technique selon les Annexes II et III, la conformité aux Exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) et, pour la plupart des dispositifs, l’examen d’un organisme notifié.
Le RDM a renforcé les attentes autour de l’évaluation clinique, de la surveillance après commercialisation et de la traçabilité (IUD/EUDAMED). De nombreux fabricants ont constaté que leurs dossiers existants ne suffisaient plus, et la capacité des organismes notifiés est devenue un goulet d’étranglement à l’approche des échéances de transition.
REGARA compile la documentation technique selon la structure du RDM : il associe chaque EGSP à sa preuve, maintient l’évaluation clinique à jour et rend l’ensemble du dossier navigable pour les auditeurs.
- 01Compilation des Annexes II/III
Structurez la documentation technique exactement selon les annexes du RDM, afin qu’un examinateur d’organisme notifié trouve ce qu’il attend là où il l’attend.
- 02Cartographie de conformité aux EGSP
Associez chaque Exigence générale de sécurité et de performance à la norme, à l’essai ou à la justification qui démontre la conformité — les lacunes étant signalées.
- 03Soutien à l’évaluation clinique
Maintenez le rapport d’évaluation clinique et sa base bibliographique à jour et traçables, alignés sur les attentes du RDM.
- 04Lien avec l’après-commercialisation
Reliez les obligations de SAC et de PSUR au dossier technique afin que les preuves de surveillance restent cohérentes avec vos affirmations.
Pourquoi le RDM est plus difficile que les directives.
Rigueur clinique.
Le RDM exige des preuves cliniques plus solides et une évaluation continue. Les dossiers hérités minces ne passent plus l’audit d’un organisme notifié.
Auditable par conception.
Les organismes notifiés examinent ligne par ligne. Un dossier où chaque EGSP est relié à sa preuve avance plus vite et avec moins de constats.
Le goulet d’étranglement.
La capacité limitée des organismes notifiés récompense les soumissions qui arrivent complètes et cohérentes. La reprise est l’ennemie du calendrier.
- QQu’est-ce que la documentation technique du RDM de l’UE ?
Selon le Règlement européen sur les dispositifs médicaux, la documentation technique (selon les Annexes II et III) est le dossier complet démontrant la conformité d’un dispositif — description du dispositif, conformité aux EGSP, informations de conception et de fabrication, évaluation clinique et surveillance après commercialisation. Un organisme notifié l’examine avant le marquage CE pour la plupart des dispositifs.
- QQue sont les EGSP ?
Les Exigences générales de sécurité et de performance sont les exigences essentielles de l’Annexe I du RDM que tout dispositif doit respecter. Les fabricants démontrent la conformité en associant chaque exigence applicable à une norme harmonisée, à un résultat d’essai ou à une justification documentée.
- QEn quoi le RDM diffère-t-il de l’ancienne DDM ?
Le RDM a relevé les exigences en matière de preuves cliniques, de surveillance après commercialisation, de traçabilité (IUD/EUDAMED) et de supervision des organismes notifiés. De nombreux dispositifs nécessitent des données cliniques plus solides et une documentation plus complète que ne l’exigeaient les directives précédentes.
- QComment REGARA aide-t-il pour le marquage CE ?
REGARA compile la documentation technique selon la structure des annexes du RDM, associe chaque EGSP à sa preuve de soutien avec les lacunes signalées, maintient l’évaluation clinique à jour et relie les obligations après commercialisation au dossier — produisant un dossier technique auditable pour votre organisme notifié.
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