Classification De Novo pour les dispositifs sans prédicat.
Lorsqu’il n’existe aucun prédicat légalement commercialisé, la voie De Novo en crée un. REGARA vous aide à construire le dossier fondé sur le risque et les contrôles spéciaux dont la FDA a besoin pour accorder la classification.
La demande de classification De Novo est la voie de la FDA pour les dispositifs inédits à risque faible à modéré sans prédicat valide, qui relèveraient sinon de la Classe III. Une De Novo accordée classe le dispositif en Classe I ou II et établit les contrôles spéciaux que les futurs dispositifs de ce type pourront utiliser comme prédicat pour leurs propres 510(k).
Comme il n’y a pas de prédicat de comparaison, une De Novo réussit ou échoue selon son analyse bénéfice-risque et les contrôles spéciaux proposés pour atténuer chaque risque identifié. La charge documentaire se rapproche en rigueur d’un PMA plutôt que d’un 510(k) courant.
REGARA structure la demande autour du cadre de risque appliqué par la FDA : il rédige la justification de la classification, associe chaque préjudice probable à un contrôle proposé et garde traçable la preuve de chaque mesure d’atténuation.
- 01Rédaction bénéfice-risque
Rédigez le résumé de classification et l’analyse bénéfice-risque au regard des recommandations De Novo en vigueur, chaque conclusion étant ancrée à ses données de soutien.
- 02Cartographie des contrôles spéciaux
Associez chaque préjudice probable identifié à un contrôle spécial proposé et à la preuve de son adéquation — le cœur d’une De Novo recevable.
- 03Recherche de précédents
Faites ressortir les De Novo accordées et leurs contrôles spéciaux pour des types de dispositifs comparables, afin de calibrer ce que la FDA a déjà accepté.
- 04Simulation d’examinateur
Anticipez les questions de classification qu’un examinateur principal soulèvera et comblez les lacunes avant le dépôt.
Pourquoi De Novo est un autre type de soumission.
Vous définissez le type.
Une De Novo ne se compare pas à un dispositif existant — elle crée une nouvelle classification. Le raisonnement doit tenir entièrement par lui-même.
L’atténuation est l’argument.
La FDA accorde selon que vos contrôles spéciaux proposés atténuent adéquatement chaque risque. REGARA garde cette cartographie explicite et étayée.
Vous devenez le prédicat.
Une De Novo accordée devient le prédicat de toute une catégorie de dispositifs — un actif stratégique qu’il vaut la peine de réussir.
- QQu’est-ce qu’une demande de classification De Novo ?
Une demande De Novo demande à la FDA de classer un dispositif inédit à risque faible à modéré en Classe I ou II lorsqu’aucun prédicat légalement commercialisé n’existe. Sans elle, un tel dispositif relèverait automatiquement de la Classe III et exigerait un PMA.
- QQuand utiliser De Novo plutôt qu’un 510(k) ?
Utilisez De Novo lorsque votre dispositif n’a pas de prédicat valide pour établir l’équivalence substantielle mais n’est pas à risque assez élevé pour justifier un PMA. Si un prédicat approprié existe, un 510(k) est généralement la voie la plus rapide.
- QQue sont les contrôles spéciaux ?
Les contrôles spéciaux sont les exigences précises — normes de performance, étiquetage, biocompatibilité, données cliniques, etc. — que la FDA juge nécessaires pour fournir une assurance raisonnable de la sécurité et de l’efficacité d’un type de dispositif. Ils sont proposés dans la De Novo et réutilisés par les 510(k) ultérieurs.
- QComment REGARA aide-t-il pour une De Novo ?
REGARA rédige le récit de classification et de bénéfice-risque au regard des recommandations en vigueur, associe chaque préjudice probable à un contrôle spécial proposé avec des preuves traçables, et fait ressortir des De Novo accordées comparables pour que votre dossier reflète ce que la FDA a accepté.
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