EU-MDR technische Dokumentation für die CE-Kennzeichnung.
Die EU-Medizinprodukteverordnung hat die Nachweisanforderungen für den europäischen Markt erhöht. REGARA erstellt die technische Dokumentation nach Anhang II/III, die Ihre Benannte Stelle Zeile für Zeile prüfen kann.
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) ersetzte die alten Richtlinien und erhöhte die Anforderungen für das Inverkehrbringen eines Produkts auf dem europäischen Markt deutlich. Die CE-Kennzeichnung unter der MDR erfordert eine vollständige technische Dokumentation nach Anhang II und III, die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) und für die meisten Produkte die Prüfung durch eine Benannte Stelle.
Die MDR verschärfte die Erwartungen an klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Rückverfolgbarkeit (UDI/EUDAMED). Viele Hersteller stellten fest, dass bestehende Dossiers nicht mehr ausreichten, und die Kapazität der Benannten Stellen wurde mit näher rückenden Übergangsfristen zum Engpass.
REGARA erstellt die technische Dokumentation nach der Struktur der MDR: Es ordnet jede GSPR ihrem Nachweis zu, hält die klinische Bewertung aktuell und macht das gesamte Dossier für Prüfer navigierbar.
- 01Zusammenstellung nach Anhang II/III
Strukturieren Sie die technische Dokumentation exakt nach den MDR-Anhängen, damit ein Prüfer der Benannten Stelle findet, was er erwartet, wo er es erwartet.
- 02GSPR-Konformitätszuordnung
Ordnen Sie jede Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung der Norm, dem Test oder der Begründung zu, die die Konformität belegt — mit markierten Lücken.
- 03Unterstützung der klinischen Bewertung
Halten Sie den klinischen Bewertungsbericht und seine Literaturbasis aktuell und nachvollziehbar, ausgerichtet an den MDR-Erwartungen.
- 04Verknüpfung nach dem Inverkehrbringen
Verbinden Sie PMS- und PSUR-Pflichten mit dem technischen Dossier, damit Überwachungsnachweise mit Ihren Aussagen konsistent bleiben.
Warum die MDR schwerer ist als die Richtlinien.
Klinische Strenge.
Die MDR verlangt stärkere klinische Nachweise und laufende Bewertung. Dünne Altdossiers bestehen die Prüfung einer Benannten Stelle nicht mehr.
Auditierbar von Grund auf.
Benannte Stellen prüfen Zeile für Zeile. Ein Dossier, in dem jede GSPR mit ihrem Nachweis verknüpft ist, kommt schneller und mit weniger Feststellungen durch.
Der Engpass.
Die begrenzte Kapazität der Benannten Stellen belohnt vollständige, konsistente Einreichungen. Nacharbeit ist der Feind des Zeitplans.
- QWas ist die EU-MDR technische Dokumentation?
Unter der EU-Medizinprodukteverordnung ist die technische Dokumentation (nach Anhang II und III) das vollständige Dossier, das die Konformität eines Produkts belegt — Gerätebeschreibung, GSPR-Konformität, Design- und Fertigungsinformationen, klinische Bewertung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Eine Benannte Stelle prüft es für die meisten Produkte vor der CE-Kennzeichnung.
- QWas sind die GSPR?
Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind die wesentlichen Anforderungen in Anhang I der MDR, die jedes Produkt erfüllen muss. Hersteller belegen die Konformität, indem sie jede anwendbare Anforderung einer harmonisierten Norm, einem Testergebnis oder einer dokumentierten Begründung zuordnen.
- QWie unterscheidet sich die MDR von der alten MDD?
Die MDR erhöhte die Anforderungen bei klinischen Nachweisen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Rückverfolgbarkeit (UDI/EUDAMED) und Aufsicht durch Benannte Stellen. Viele Produkte benötigen stärkere klinische Daten und eine gründlichere Dokumentation, als die früheren Richtlinien verlangten.
- QWie hilft REGARA bei der CE-Kennzeichnung?
REGARA erstellt die technische Dokumentation nach der Anhangsstruktur der MDR, ordnet jede GSPR ihrem stützenden Nachweis mit markierten Lücken zu, hält die klinische Bewertung aktuell und verknüpft Pflichten nach dem Inverkehrbringen mit dem Dossier — und erzeugt so ein auditierbares technisches Dossier für Ihre Benannte Stelle.
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