面向 III 类器械的 PMA 提交软件。
上市前批准申请是 FDA 最严格的器械路径。REGARA 使其临床、非临床与生产证据保持有序、最新且可辩护。
上市前批准（PMA）是 FDA 针对最高风险 III 类器械的流程——那些维持或支持生命、被植入体内，或潜在带来不合理疾病或伤害风险的器械。与 510(k) 不同，PMA 必须以其自身证据（通常包括临床试验数据）证明安全性与有效性的合理保证。
PMA 体量庞大、模块化，且常分阶段审查。它结合临床研究报告、非临床台架与动物试验，以及详尽的生产（CMC 类）信息，通常伴随 FDA 咨询委员会审查与场所检查。
REGARA 将整个申请连为一体：依据现行指导文件撰写每个模块，追踪修订，并使每条主张锚定到支撑它的研究或标准。
- 01模块化组装
在撰写与审查的同时构建并追踪 PMA 模块，实时了解哪些已完成、待处理或等待 FDA 反馈。
- 02临床证据整合
将关键研究终点与统计结果直接关联到它们所支撑的安全性与有效性主张。
- 03生产文档
按 PMA 与批准前检查所要求的详尽程度，整理器械描述、生产与质量信息。
- 04修订追踪
在各审查周期中管理 FDA 的问题与修订而不丢失脉络——每处更改均版本化且可追溯。
为何 PMA 要求更高。
独立成立。
没有先例器械承担论证。PMA 必须以其自身的临床与非临床证据证明安全性与有效性。
数千页。
PMA 是医学中体量最大的提交材料之一。模块间的一致性与可追溯性是决定性因素。
委员会与检查。
咨询委员会与批准前检查意味着记录必须经得起直接的专家质询。
- Q什么是 PMA 提交？
上市前批准（PMA）是 FDA 最严格的器械上市申请，适用于高风险 III 类器械。它必须通过申请人自身的临床与非临床证据证明安全性与有效性的合理保证，而非与先例器械比较。
- QPMA 与 510(k) 有何不同？
510(k) 证明与现有先例器械的实质等同性，而 PMA 独立证明安全性与有效性——通常需要临床试验数据、咨询委员会审查与生产检查。PMA 适用于更高风险的器械，范围也大得多。
- QPMA 需要临床试验吗？
大多数 PMA 需要有效的科学证据，其中包括来自良好对照研究的临床数据，且常在研究器械豁免（IDE）下开展。具体证据取决于器械及其风险。
- QREGARA 如何支持 PMA？
REGARA 以模块化方式组装 PMA，将临床终点与非临床结果关联到其所支撑的主张，为检查就绪整理生产信息，并在各审查周期中对每处修订进行版本化——全部具备锚定来源的可追溯性。