用于 CE 标识的欧盟 MDR 技术文档。
欧盟医疗器械法规提高了欧洲市场的证据门槛。REGARA 编制你的公告机构可逐行审计的附录 II/III 技术文档。
欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）取代了旧指令，并显著提高了将器械投放欧洲市场的要求。MDR 下的 CE 标识需要按附录 II 与 III 的完整技术文档档案、符合通用安全与性能要求（GSPR），且对大多数器械需经公告机构审查。
MDR 强化了对临床评价、上市后监督与可追溯性（UDI/EUDAMED）的预期。许多制造商发现既有档案已不再充分，随着过渡期限临近，公告机构的产能成为瓶颈。
REGARA 按 MDR 的结构编制技术文档：将每条 GSPR 映射到其证据，使临床评价保持最新，并让整个档案便于审计人员浏览。
- 01附录 II/III 编制
严格按 MDR 附录构建技术文档，使公告机构审查人员在其期望之处找到其所期望之物。
- 02GSPR 符合性映射
将每条通用安全与性能要求映射到证明符合性的标准、测试或依据——并标出空白。
- 03临床评价支持
使临床评价报告及其文献基础保持最新且可追溯，与 MDR 预期一致。
- 04上市后关联
将 PMS 与 PSUR 义务关联到技术档案，使监督证据与你的主张保持一致。
为何 MDR 比指令更难。
临床严谨。
MDR 要求更有力的临床证据与持续评价。单薄的旧档案已无法通过公告机构审计。
从设计起即可审计。
公告机构逐行审查。每条 GSPR 都与其证据相连的档案，推进更快、问题更少。
瓶颈。
公告机构有限的产能青睐完整、一致的提交材料。返工是进度的敌人。
- Q什么是欧盟 MDR 技术文档？
在欧盟医疗器械法规下，技术文档（按附录 II 与 III）是证明器械符合性的完整档案——器械描述、GSPR 符合性、设计与生产信息、临床评价与上市后监督。对大多数器械，公告机构在 CE 标识前对其进行审查。
- Q什么是 GSPR？
通用安全与性能要求是 MDR 附录 I 中每款器械都必须满足的基本要求。制造商通过将每条适用要求映射到协调标准、测试结果或书面依据来证明符合性。
- QMDR 与旧的 MDD 有何不同？
MDR 在临床证据、上市后监督、可追溯性（UDI/EUDAMED）与公告机构监督方面提高了要求。许多器械需要比先前指令所要求更有力的临床数据与更充分的文档。
- QREGARA 如何协助 CE 标识？
REGARA 按 MDR 的附录结构编制技术文档，将每条 GSPR 映射到其支撑证据并标出空白，使临床评价保持最新，并将上市后义务关联到档案——为你的公告机构生成可审计的技术档案。