面向无先例器械之器械的 De Novo 分类。
当不存在合法上市的先例器械时，De Novo 路径会创造一个。REGARA 帮助你构建 FDA 授予分类所需的、基于风险的特别管控依据。
De Novo 分类申请是 FDA 为没有有效先例器械、否则将归入 III 类的低至中风险创新器械设立的路径。获授的 De Novo 将器械分入 I 类或 II 类，并确立特别管控，同类未来器械可据此作为自身 510(k) 的先例器械。
由于没有可比较的先例器械，De Novo 的成败取决于其获益-风险分析以及为缓解每项已识别风险而提出的特别管控。其文档负担在严格程度上更接近 PMA，而非常规 510(k)。
REGARA 围绕 FDA 所采用的风险框架来构建申请：撰写分类依据，将每项可能的危害映射到拟议管控，并使每项缓解措施的证据保持可追溯。
- 01获益-风险撰写
依据现行 De Novo 指导文件撰写分类摘要与获益-风险分析，每个结论都锚定到其支持数据。
- 02特别管控映射
将每项已识别的可能危害映射到拟议的特别管控及证明其充分性的证据——这是可获授 De Novo 的核心。
- 03先例研究
呈现可比器械类别的已获授 De Novo 及其特别管控，以校准 FDA 此前接受的水平。
- 04审查员模拟
预判主审查员将提出的分类问题，并在提交前弥合空白。
为何 De Novo 是另一种提交。
由你定义类别。
De Novo 不与现有器械比较——它创建一个新分类。论证必须完全自立。
缓解即论证。
FDA 依据你拟议的特别管控是否充分缓解每项风险来授予。REGARA 使这一映射保持明确且有证据支撑。
你成为先例器械。
获授的 De Novo 将成为整个器械类别的先例器械——一项值得做对的战略资产。
- Q什么是 De Novo 分类申请？
De Novo 申请请求 FDA 在不存在合法上市先例器械时，将低至中风险的创新器械分入 I 类或 II 类。若无此途径，此类器械将自动归入 III 类并需要 PMA。
- Q何时应使用 De Novo 而非 510(k)？
当你的器械没有可建立实质等同性的有效先例器械，但风险又不足以需要 PMA 时，使用 De Novo。若存在合适的先例器械，510(k) 通常是更快的路径。
- Q什么是特别管控？
特别管控是 FDA 认定为对某器械类别提供安全性与有效性合理保证所必需的具体要求——性能标准、标签、生物相容性、临床数据等。它们在 De Novo 中提出，并被后续 510(k) 复用。
- QREGARA 如何协助 De Novo？
REGARA 依据现行指导文件撰写分类与获益-风险叙述，将每项可能危害映射到带可追溯证据的拟议特别管控，并呈现可比的已获授 De Novo，使你的申请反映 FDA 所接受的水平。