귀사의 제출 자료에 매핑한 FDA 가이던스 추적.
가이던스는 끊임없이 바뀌며, 대체된 버전에 맞춰 작성하는 것은 조용한 위험원입니다. REGARA는 귀하가 작성 중인 섹션에 연결된, 매일 색인화되는 가이던스 아틀라스를 유지합니다.
FDA 가이던스 문서는 당국이 요건 충족을 어떻게 기대하는지를 해석하며, 자주 개정됩니다. 단일 사이버보안 또는 소프트웨어 가이던스가 수년 사이 이전 버전을 한 번 이상 대체할 수 있으며, 잘못된 버전에 맞춰 작성하는 일은 흔히 일어나고 발견하기 어렵습니다.
FDA를 넘어, 글로벌하게 제출하는 팀은 EMA, PMDA, 기타 당국을 병행하여 추적해야 하며, 각기 고유의 변화하는 기대를 가집니다. 이 출처들을 수동으로 모니터링하고 어떤 변경이 실제로 귀사의 제출에 영향을 주는지 아는 것은 그 자체로 하나의 업무입니다.
REGARA는 매일 색인화되는 가이던스 아틀라스를 유지하고, 각 문서를 그것이 규율하는 제출 섹션에 매핑합니다. 그래서 기대가 바뀌면 무엇을, 왜 재검토해야 하는지 정확히 알 수 있습니다.
- 01매일 색인화되는 아틀라스
FDA·EMA·PMDA 가이던스의 지속적으로 갱신되는 색인으로, 눈앞에 있는 것이 항상 현행 버전이 되도록 합니다.
- 02제출 자료 매핑
각 가이던스 문서는 그것이 규율하는 제출 섹션에 연결되어, 변경이 중요한 바로 그 지점에 나타납니다.
- 03변경 알림
진행 중인 제출에 관련된 가이던스가 발행·개정·대체될 때, 그 차이 설명과 함께 알려줍니다.
- 04인용을 포함한 작성
초안은 각 기대의 배경이 되는 구체적이고 현행인 가이던스를 참조하므로, 제출하는 날 귀하의 근거가 방어 가능합니다.
수동 가이던스 추적이 실패하는 이유.
빠르게 바뀐다.
핵심 가이던스는 수년 사이 여러 번 대체될 수 있습니다. 특정 시점의 지식은 조용히 낡습니다.
많은 당국.
글로벌 프로그램은 FDA·EMA·PMDA 등을 병행 추적합니다. REGARA는 이를 하나의 현행 뷰로 통합합니다.
소음보다 신호.
대부분의 변경은 귀사의 기기에 영향을 주지 않습니다. REGARA는 변경을 귀사의 제출에 매핑하여 영향을 주는 것만 처리하게 합니다.
- QFDA 가이던스 추적이란 무엇인가요?
FDA 가이던스 추적이란 규제 기대를 해석하는 당국의 가이던스 문서를 신규·개정·대체 버전에 대해 모니터링하고, 어떤 변경이 귀사의 제출에 영향을 주는지 파악하는 활동입니다. REGARA는 이를 귀하의 작업에 매핑한 매일 색인화되는 아틀라스로 자동화합니다.
- Q현행 가이던스를 사용하는 것이 왜 중요한가요?
가이던스는 자주 개정되며, 대체된 버전에 맞춰 작성하면 FDA가 더 이상 갖지 않는 기대를 들여오거나 이제 요구하는 기대를 놓칠 수 있습니다. 현행 가이던스를 참조하면 제출 시점에 귀사의 제출이 방어 가능하게 유지됩니다.
- QREGARA는 FDA 외 당국도 추적하나요?
네. REGARA는 FDA, EMA, PMDA 및 기타 당국의 가이던스를 색인화하여, 각 출처를 개별적으로 모니터링하는 대신 글로벌 프로그램에 하나의 현행 뷰를 제공합니다.
- Q가이던스는 제 제출 자료와 어떻게 연결되나요?
REGARA는 각 가이던스 문서를 그것이 규율하는 제출 섹션에 매핑합니다. 관련 가이던스가 발행·개정되면, 그 변경이 영향을 주는 정확한 섹션에 차이 설명과 함께 나타납니다.