CE 마킹을 위한 EU MDR 기술 문서.
EU 의료기기 규정은 유럽 시장에 대한 근거 기준을 높였습니다. REGARA는 인증기관이 한 줄씩 감사할 수 있는 부속서 II/III 기술 문서를 작성합니다.
EU 의료기기 규정(MDR 2017/745)은 기존 지침을 대체하고 유럽 시장에 제품을 출시하기 위한 요건을 크게 높였습니다. MDR에 따른 CE 마킹에는 부속서 II 및 III에 따른 완전한 기술 문서 파일, 일반 안전 및 성능 요구사항(GSPR) 적합, 그리고 대부분의 기기에 대해 인증기관의 심사가 필요합니다.
MDR는 임상 평가, 시판 후 감시, 추적성(UDI/EUDAMED)에 관한 기대를 강화했습니다. 많은 제조사가 기존 파일이 더 이상 충분하지 않음을 알게 되었고, 전환 기한이 다가오면서 인증기관 역량이 병목이 되었습니다.
REGARA는 기술 문서를 MDR의 구조에 맞춰 작성합니다. 각 GSPR을 그 근거에 매핑하고, 임상 평가를 최신으로 유지하며, 감사자가 파일 전체를 탐색할 수 있게 합니다.
- 01부속서 II/III 작성
기술 문서를 MDR 부속서에 정확히 맞춰 구성하여, 인증기관 심사자가 기대하는 것을 기대하는 위치에서 찾도록 합니다.
- 02GSPR 적합성 매핑
각 일반 안전 및 성능 요구사항을 적합성을 입증하는 표준·시험·근거에 매핑하고, 공백을 표시합니다.
- 03임상 평가 지원
임상 평가 보고서와 그 문헌 기반을 최신이자 추적 가능하게 유지하고, MDR 기대에 정렬합니다.
- 04시판 후 연계
PMS 및 PSUR 의무를 기술 파일에 연결하여 감시 근거가 귀사의 주장과 일관되게 유지되도록 합니다.
MDR가 지침보다 어려운 이유.
임상적 엄격성.
MDR는 더 강력한 임상 근거와 지속적 평가를 요구합니다. 부실한 기존 파일은 더 이상 인증기관 감사를 통과하지 못합니다.
설계부터 감사 가능.
인증기관은 한 줄씩 심사합니다. 각 GSPR이 그 근거에 연결된 파일은 더 빠르게, 더 적은 지적으로 진행됩니다.
병목.
인증기관의 제한된 역량은 완전하고 일관된 제출 자료에 보상합니다. 재작업은 일정의 적입니다.
- QEU MDR 기술 문서란 무엇인가요?
EU 의료기기 규정에 따라 기술 문서(부속서 II 및 III)는 기기의 적합성을 입증하는 완전한 파일입니다. 기기 설명, GSPR 적합, 설계 및 제조 정보, 임상 평가, 시판 후 감시를 포함합니다. 대부분의 기기에 대해 인증기관이 CE 마킹 전에 이를 심사합니다.
- QGSPR이란 무엇인가요?
일반 안전 및 성능 요구사항은 모든 기기가 충족해야 하는 MDR 부속서 I의 필수 요건입니다. 제조사는 적용되는 각 요건을 정합 표준, 시험 결과 또는 문서화된 근거에 매핑하여 적합성을 입증합니다.
- QMDR는 기존 MDD와 어떻게 다른가요?
MDR는 임상 근거, 시판 후 감시, 추적성(UDI/EUDAMED), 인증기관 감독에 걸쳐 요건을 높였습니다. 많은 기기가 이전 지침이 요구하던 것보다 더 강력한 임상 데이터와 더 철저한 문서를 필요로 합니다.
- QREGARA는 CE 마킹을 어떻게 지원하나요?
REGARA는 기술 문서를 MDR 부속서 구조에 맞춰 작성하고, 각 GSPR을 그 뒷받침 근거에 매핑하며 공백을 표시하고, 임상 평가를 최신으로 유지하며, 시판 후 의무를 파일에 연결하여 인증기관을 위한 감사 가능한 기술 파일을 생성합니다.