Documentación técnica del MDR de la UE para el marcado CE.
El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE elevó el nivel de evidencia para el mercado europeo. REGARA compila la documentación técnica del Anexo II/III que tu organismo notificado puede auditar línea por línea.
El Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR 2017/745) sustituyó a las antiguas directivas y elevó de forma significativa los requisitos para introducir un producto en el mercado europeo. El marcado CE bajo el MDR requiere un archivo completo de documentación técnica según los Anexos II y III, la conformidad con los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR) y, para la mayoría de los productos, la revisión de un organismo notificado.
El MDR reforzó las expectativas en torno a la evaluación clínica, la vigilancia poscomercialización y la trazabilidad (UDI/EUDAMED). Muchos fabricantes descubrieron que sus archivos existentes ya no bastaban, y la capacidad de los organismos notificados se convirtió en un cuello de botella al acercarse los plazos de transición.
REGARA compila la documentación técnica según la estructura del MDR: asigna cada GSPR a su evidencia, mantiene actualizada la evaluación clínica y hace navegable todo el archivo para los auditores.
- 01Compilación del Anexo II/III
Estructura la documentación técnica exactamente según los anexos del MDR, para que un revisor del organismo notificado encuentre lo que espera donde lo espera.
- 02Mapeo de conformidad con los GSPR
Asigna cada Requisito General de Seguridad y Rendimiento a la norma, prueba o justificación que demuestra la conformidad, con las brechas señaladas.
- 03Apoyo a la evaluación clínica
Mantén el informe de evaluación clínica y su base bibliográfica actualizados y trazables, alineados con las expectativas del MDR.
- 04Vinculación poscomercialización
Conecta las obligaciones de PMS y PSUR con el archivo técnico para que la evidencia de vigilancia se mantenga coherente con tus afirmaciones.
Por qué el MDR es más difícil que las directivas.
Rigor clínico.
El MDR exige una evidencia clínica más sólida y una evaluación continua. Los archivos heredados endebles ya no superan una auditoría del organismo notificado.
Auditable por diseño.
Los organismos notificados revisan línea por línea. Un archivo en el que cada GSPR se vincula a su evidencia avanza más rápido y con menos hallazgos.
El cuello de botella.
La capacidad limitada de los organismos notificados premia las presentaciones que llegan completas y coherentes. El retrabajo es enemigo del calendario.
- Q¿Qué es la documentación técnica del MDR de la UE?
Bajo el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE, la documentación técnica (según los Anexos II y III) es el archivo completo que demuestra la conformidad de un producto: descripción del dispositivo, conformidad con los GSPR, información de diseño y fabricación, evaluación clínica y vigilancia poscomercialización. Un organismo notificado la revisa antes del marcado CE para la mayoría de los productos.
- Q¿Qué son los GSPR?
Los Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento son los requisitos esenciales del Anexo I del MDR que todo producto debe cumplir. Los fabricantes demuestran la conformidad asignando cada requisito aplicable a una norma armonizada, un resultado de prueba o una justificación documentada.
- Q¿En qué se diferencia el MDR del antiguo MDD?
El MDR elevó los requisitos en evidencia clínica, vigilancia poscomercialización, trazabilidad (UDI/EUDAMED) y supervisión de los organismos notificados. Muchos productos necesitan datos clínicos más sólidos y una documentación más exhaustiva que la que exigían las directivas anteriores.
- Q¿Cómo ayuda REGARA con el marcado CE?
REGARA compila la documentación técnica según la estructura de anexos del MDR, asigna cada GSPR a su evidencia de respaldo con las brechas señaladas, mantiene actualizada la evaluación clínica y vincula las obligaciones poscomercialización con el archivo, produciendo un archivo técnico auditable para tu organismo notificado.
Explora vías e investigación relacionadas.
Redacta y defiende una presentación de equivalencia sustancial con evidencia de predicados incorporada.
CapacidadUn atlas de guías de FDA, EMA y PMDA indexado a diario y asignado a tu presentación.
Informe técnicoEl problema de los predicados y la paradoja del estado validado tras la lenta adopción de IA en MedTech.
Haz que tu archivo del MDR esté listo para auditoría.
Trae un producto. En una sesión de trabajo de 30 minutos asignaremos GSPR a evidencia y estructuraremos tu archivo del Anexo II.