Responsable réglementaire — UE

Présentation du poste

Il ne s'agit pas d'un poste d'affaires réglementaires classique — le Responsable réglementaire UE ne prépare ni ne dépose les soumissions de Regara. Il est l'autorité régionale de référence, garante de la couverture et de la crédibilité réglementaires de Regara pour l'UE, autour de trois piliers d'importance comparable : diriger l'entraînement et la QA de l'IA sur les cadres de l'UE, du Royaume-Uni et de la Suisse, porter la voix du client pour la région et intervenir comme expert de contenu de référence pour le go-to-market. Il fixe le standard de qualité régional et fait grandir l'équipe de Spécialistes UE.

Principales responsabilités

• Garantir la qualité et la robustesse des livrables de l'IA de Regara pour les voies réglementaires européennes — en définissant le standard et le processus QA.
• Diriger l'entraînement et la QA de la plateforme sur les cadres européens (l'EMA, l'EU MDR (2017/745) et l'IVDR (2017/746), les organismes notifiés et le marquage CE, EUDAMED, ainsi que la MHRA/UKCA au Royaume-Uni et Swissmedic), en priorisant ce que l'IA doit maîtriser sans faute.
• Encadrer et faire progresser le ou les Spécialistes réglementaires UE ; fixer les objectifs et les standards.
• Porter la voix du client pour l'UE, en traduisant les besoins RA régionaux en orientations produit et go-to-market.
• Intervenir comme expert de contenu UE de référence en appui des ventes, du marketing et du customer success (affaires stratégiques, leadership éclairé, formation).
• Définir et tenir à jour la feuille de route de couverture réglementaire européenne de Regara avec les équipes produit et IA.
• Assurer la veille et l'interprétation des évolutions réglementaires européennes ; maintenir la plateforme et l'équipe à jour.
• Porter la crédibilité européenne de Regara auprès des clients et dans les instances professionnelles.
• Travailler avec le Directeur des affaires réglementaires et les autres responsables régionaux pour garantir des standards cohérents à l'échelle mondiale.

Profil recherché

Requis

• Plus de 6 ans d'expérience en affaires réglementaires avec une expertise approfondie de l'UE (l'EMA, l'EU MDR (2017/745) et l'IVDR (2017/746), les organismes notifiés et le marquage CE, EUDAMED, ainsi que la MHRA/UKCA au Royaume-Uni et Swissmedic), dont des responsabilités de premier plan ou d'encadrement.
• Connaissance approfondie des voies de soumission européennes pour les dispositifs médicaux/DIV et/ou le pharma/biotech.
• Expérience dans la définition de standards de qualité et, idéalement, dans l'encadrement ou le mentorat.
• Solide leadership transverse et excellente communication avec les clients.
• Capacité à travailler entièrement sur site à Las Vegas.
• Diplôme de niveau licence en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe ; un diplôme de troisième cycle est un plus.

Souhaité

• Certification réglementaire européenne et/ou maîtrise d'une grande langue européenne, comme l'allemand ou le français.
• Expérience sur plusieurs marchés européens et types de produits.
• Expérience dans la technologie réglementaire, le conseil ou un environnement logiciel/IA.

Ce que nous attendons de vous

Au cours de la première année, la couverture réglementaire européenne de Regara atteint un niveau de qualité défini, l'équipe de spécialistes UE est productive et monte en compétences, les besoins des clients de la région orientent le produit et Regara s'impose comme un acteur crédible sur le marché européen.