Directeur des affaires réglementaires

Présentation du poste

Chez Regara, l'expertise réglementaire est le produit. Le Directeur des affaires réglementaires est la plus haute autorité réglementaire de l'entreprise — Regara ne recrute pas de CRO à ce stade — et répond de l'exactitude, de la robustesse et de la crédibilité de tout ce que produit la plateforme. Il ne s'agit pas d'un rôle de conformité classique : le Directeur fixe le niveau d'exigence réglementaire auquel la plateforme est soumise, oriente la manière dont le produit raisonne sur les cadres de la FDA, de l'EMA, de la PMDA, de la NMPA et d'autres autorités, dirige directement l'équipe régionale d'affaires réglementaires de Regara et incarne la voix réglementaire la plus reconnue de l'entreprise auprès de la communauté professionnelle qu'elle sert.

Principales responsabilités

• Garantir la solidité réglementaire des livrables de Regara — normes, qualité du corpus, logique des dispositifs de référence (predicates) et traçabilité des allégations qui déterminent si le contenu généré résiste à l'examen des autorités.
• Définir le niveau d'exigence qualité réglementaire et le cadre QA à l'aune desquels sont évaluées la rédaction, la recherche documentaire et la traçabilité des citations de la plateforme.
• Diriger et faire grandir l'équipe régionale d'affaires réglementaires de Regara — Responsables et Spécialistes réglementaires régionaux — en assurant des standards mondiaux cohérents.
• Collaborer avec les équipes IA, produit et ingénierie pour modéliser correctement le raisonnement réglementaire selon les types de soumission et les juridictions.
• Être la principale voix réglementaire de Regara auprès des clients, des comités consultatifs et de la communauté RA au sens large.
• Représenter Regara dans les instances professionnelles sur l'usage approprié et défendable de l'IA dans le travail réglementaire.
• Conseiller la direction sur le paysage réglementaire et politique des outils fondés sur l'IA dans les sciences de la vie.
• Superviser la posture réglementaire interne de Regara et travailler avec le service juridique sur la gouvernance de l'IA.

Profil recherché

Requis

• Plus de 10 ans d'expérience en affaires réglementaires dans les dispositifs médicaux, l'industrie pharmaceutique, les produits biologiques ou le diagnostic in vitro, dont des responsabilités de premier plan ou d'encadrement.
• Expérience approfondie et concrète des soumissions auprès de la FDA et, idéalement, d'une ou plusieurs autorités parmi l'EMA, la PMDA et la NMPA.
• Maîtrise reconnue des voies de soumission (510(k), De Novo, PMA, IND/NDA/BLA, IVDR) et de l'ensemble des guidances applicables.
• Capacité démontrée à traduire une expertise réglementaire en processus, outils ou systèmes.
• Forte présence externe et crédibilité auprès des professionnels du réglementaire.
• Diplôme de niveau licence en sciences de la vie, en ingénierie ou dans un domaine connexe.

Souhaité

• Diplôme de troisième cycle (MS, PhD, PharmD, MD ou JD) et/ou certification RAC.
• Expérience des outils d'opérations réglementaires et des soumissions eCTD/eSTAR.
• Expérience préalable dans une entreprise en forte croissance du logiciel, de l'IA ou de la technologie réglementaire.
• Expérience de la constitution et de la direction d'une équipe réglementaire multirégionale.

Ce que nous attendons de vous

Au cours de la première année, le Directeur des affaires réglementaires a établi le standard de qualité à l'aune duquel la plateforme est évaluée, renforcé la robustesse des livrables de Regara pour l'ensemble des types de soumission et des régions, structuré et développé l'équipe RA régionale, et s'est imposé comme une voix réglementaire reconnue et digne de confiance, qui gagne l'adhésion des professionnels auxquels s'adresse Regara.