Regulatory Manager — EU

Die Position im Überblick

Dies ist keine klassische Regulatory-Affairs-Rolle — als Regulatory Manager für die EU erstellen oder reichen Sie keine eigenen Zulassungsanträge von Regara ein. Sie sind die leitende regionale Instanz, die Regaras regulatorische Abdeckung und Glaubwürdigkeit für die EU verantwortet, und zwar in drei etwa gleich gewichteten Säulen: Leitung von Training und QA der KI zu den Rahmenwerken der EU, des Vereinigten Königreichs und der Schweiz, Verantwortung für die Stimme des Kunden in der Region sowie Rolle als leitende Fachexpertin bzw. leitender Fachexperte für den Go-to-Market. Sie setzen den regionalen Qualitätsstandard und entwickeln das EU-Specialist-Team weiter.

Ihre Aufgaben

• Qualität und Belastbarkeit von Regaras KI-Ergebnissen für EU-Zulassungswege verantworten — Standard und QA-Prozess festlegen.
• Training und QA der Plattform zu den EU-Rahmenwerken leiten (EMA, EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746), Benannte Stellen und CE-Kennzeichnung, EUDAMED sowie MHRA/UKCA im Vereinigten Königreich und Swissmedic) und priorisieren, was die KI zwingend richtig machen muss.
• Die Regulatory Specialist(s) für die EU führen und weiterentwickeln; Ziele und Standards festlegen.
• Die Stimme des Kunden für die EU verantworten und regionale RA-Anforderungen in Produkt und Go-to-Market einfließen lassen.
• Als leitende EU-Fachexpertin bzw. leitender EU-Fachexperte Vertrieb, Marketing und Customer Success unterstützen (strategische Deals, Thought Leadership, Schulungen).
• Gemeinsam mit den Produkt- und KI-Teams Regaras Roadmap für die regulatorische Abdeckung der EU definieren und pflegen.
• Regulatorische Änderungen in der EU beobachten und bewerten; Plattform und Team stets auf dem aktuellen Stand halten.
• Regaras Glaubwürdigkeit in der EU nach außen vertreten — gegenüber Kunden und in Branchenforen.
• Gemeinsam mit dem Director Regulatory Affairs und den anderen regionalen Managern weltweit einheitliche Standards sicherstellen.

Qualifikationen

Voraussetzungen

• Mehr als 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs mit fundierter EU-Expertise (EMA, EU MDR (2017/745) und IVDR (2017/746), Benannte Stellen und CE-Kennzeichnung, EUDAMED sowie MHRA/UKCA im Vereinigten Königreich und Swissmedic), einschließlich leitender Verantwortung.
• Souveräne Kenntnis der EU-Zulassungswege für Medizinprodukte/IVD und/oder Pharma/Biotech.
• Erfahrung in der Festlegung von Qualitätsstandards und idealerweise in der Führung oder im Mentoring anderer.
• Ausgeprägte funktionsübergreifende Führungsstärke und kundenorientierte Kommunikation.
• Bereitschaft, vollständig vor Ort in Las Vegas zu arbeiten.
• Bachelor-Abschluss in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fach; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.

Wünschenswert

• Regulatorische Zertifizierung für die EU und/oder sehr gute Kenntnisse einer wichtigen europäischen Sprache wie Deutsch oder Französisch.
• Erfahrung in mehreren EU-Märkten und mit verschiedenen Produktarten.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Technology, in der Beratung oder in einem Software-/KI-Umfeld.

Woran wir Erfolg messen

Innerhalb des ersten Jahres erfüllt Regaras regulatorische Abdeckung für die EU einen definierten Qualitätsmaßstab, das EU-Specialist-Team ist produktiv und entwickelt sich weiter, die Bedürfnisse regionaler Kunden prägen das Produkt und Regara ist im EU-Markt glaubwürdig positioniert.