Regulatory Manager — Asien

Die Position im Überblick

Dies ist keine klassische Regulatory-Affairs-Rolle — als Regulatory Manager für Asien erstellen oder reichen Sie keine eigenen Zulassungsanträge von Regara ein. Sie sind die leitende regionale Instanz, die Regaras regulatorische Abdeckung und Glaubwürdigkeit für Asien verantwortet, und zwar in drei etwa gleich gewichteten Säulen: Leitung von Training und QA der KI zu den Rahmenwerken in Japan, China, Südkorea, Australien und dem weiteren APAC-Raum, Verantwortung für die Stimme des Kunden in der Region sowie Rolle als leitende Fachexpertin bzw. leitender Fachexperte für den Go-to-Market. Sie setzen den regionalen Qualitätsstandard und entwickeln das Asien-Specialist-Team weiter.

Ihre Aufgaben

• Qualität und Belastbarkeit von Regaras KI-Ergebnissen für asiatische Zulassungswege verantworten — Standard und QA-Prozess festlegen.
• Training und QA der Plattform zu den asiatischen Rahmenwerken leiten (PMDA und MHLW (Japan), NMPA (China), MFDS (Südkorea), TGA (Australien) sowie weitere Behörden im asiatisch-pazifischen Raum) und priorisieren, was die KI zwingend richtig machen muss.
• Die Regulatory Specialist(s) für Asien führen und weiterentwickeln; Ziele und Standards festlegen.
• Die Stimme des Kunden für Asien verantworten und regionale RA-Anforderungen in Produkt und Go-to-Market einfließen lassen.
• Als leitende Asien-Fachexpertin bzw. leitender Asien-Fachexperte Vertrieb, Marketing und Customer Success unterstützen (strategische Deals, Thought Leadership, Schulungen).
• Gemeinsam mit den Produkt- und KI-Teams Regaras Roadmap für die regulatorische Abdeckung Asiens definieren und pflegen.
• Regulatorische Änderungen in Asien beobachten und bewerten; Plattform und Team stets auf dem aktuellen Stand halten.
• Regaras Glaubwürdigkeit in Asien nach außen vertreten — gegenüber Kunden und in Branchenforen.
• Gemeinsam mit dem Director Regulatory Affairs und den anderen regionalen Managern weltweit einheitliche Standards sicherstellen.

Qualifikationen

Voraussetzungen

• Mehr als 6 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs mit fundierter Asien-Expertise (PMDA und MHLW (Japan), NMPA (China), MFDS (Südkorea), TGA (Australien) sowie weitere Behörden im asiatisch-pazifischen Raum), einschließlich leitender Verantwortung.
• Souveräne Kenntnis der asiatischen Zulassungswege für Medizinprodukte/IVD und/oder Pharma/Biotech.
• Erfahrung in der Festlegung von Qualitätsstandards und idealerweise in der Führung oder im Mentoring anderer.
• Ausgeprägte funktionsübergreifende Führungsstärke und kundenorientierte Kommunikation.
• Bereitschaft, vollständig vor Ort in Las Vegas zu arbeiten.
• Bachelor-Abschluss in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fach; ein weiterführender Abschluss ist von Vorteil.

Wünschenswert

• Regulatorische Zertifizierung für Asien und/oder sehr gute Kenntnisse einer asiatischen Sprache wie Japanisch, Mandarin oder Koreanisch.
• Erfahrung in mehreren asiatischen Märkten und mit verschiedenen Produktarten.
• Erfahrung im Bereich Regulatory Technology, in der Beratung oder in einem Software-/KI-Umfeld.

Woran wir Erfolg messen

Innerhalb des ersten Jahres erfüllt Regaras regulatorische Abdeckung für Asien einen definierten Qualitätsmaßstab, das Asien-Specialist-Team ist produktiv und entwickelt sich weiter, die Bedürfnisse regionaler Kunden prägen das Produkt und Regara ist im asiatischen Markt glaubwürdig positioniert.