Director Regulatory Affairs

Die Position im Überblick

Bei Regara ist regulatorische Expertise das Produkt. Als Director Regulatory Affairs sind Sie die ranghöchste regulatorische Instanz des Unternehmens — Regara besetzt derzeit keine CRO-Position — und verantworten Genauigkeit, Belastbarkeit und Glaubwürdigkeit aller Ergebnisse der Plattform. Dies ist keine klassische Compliance-Rolle: Sie definieren den regulatorischen Standard, an dem die Plattform gemessen wird, prägen, wie das Produkt FDA-, EMA-, PMDA-, NMPA- und weitere Rahmenwerke interpretiert, führen Regaras regionales Regulatory-Affairs-Team direkt und sind die vertrauenswürdigste regulatorische Stimme des Unternehmens gegenüber der Fachcommunity, der wir dienen.

Ihre Aufgaben

• Die regulatorische Stichhaltigkeit von Regaras Ergebnissen verantworten — Standards, Qualität des Korpus, Predicate-Logik und Nachvollziehbarkeit von Aussagen, die darüber entscheiden, ob generierte Inhalte einer behördlichen Prüfung standhalten.
• Den regulatorischen Qualitätsmaßstab und das QA-Framework definieren, an denen Erstellung, Retrieval und Quellennachweise der Plattform gemessen werden.
• Regaras regionales Regulatory-Affairs-Team — die regionalen Regulatory Manager und Regulatory Specialists — führen und weiterentwickeln sowie einheitliche globale Standards festlegen.
• Gemeinsam mit den KI-, Produkt- und Engineering-Teams regulatorisches Denken über Einreichungsarten und Jurisdiktionen hinweg korrekt abbilden.
• Als zentrale regulatorische Stimme von Regara gegenüber Kunden, Beiräten und der breiteren RA-Community auftreten.
• Regara in Branchenforen zum angemessenen, belastbaren Einsatz von KI in der regulatorischen Arbeit vertreten.
• Die Geschäftsleitung zur regulatorischen und politischen Landschaft für KI-gestützte Werkzeuge in den Life Sciences beraten.
• Regaras eigene regulatorische Aufstellung verantworten und gemeinsam mit der Rechtsabteilung die KI-Governance gestalten.

Qualifikationen

Voraussetzungen

• Mehr als 10 Jahre Erfahrung in Regulatory Affairs im Bereich Medizinprodukte, Pharma, Biologika oder IVD, einschließlich leitender Verantwortung.
• Fundierte praktische Erfahrung mit Einreichungen bei der FDA und idealerweise bei einer oder mehreren der Behörden EMA, PMDA, NMPA.
• Souveräne Beherrschung der Zulassungswege (510(k), De Novo, PMA, IND/NDA/BLA, IVDR) und des zugehörigen Leitlinien-Umfelds.
• Nachgewiesene Fähigkeit, regulatorische Expertise in Prozesse, Werkzeuge oder Systeme zu übersetzen.
• Starke externe Präsenz und Glaubwürdigkeit bei regulatorischen Fachleuten.
• Bachelor-Abschluss in Life Sciences, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fach.

Wünschenswert

• Weiterführender Abschluss (MS, PhD, PharmD, MD oder JD) und/oder RAC-Zertifizierung.
• Erfahrung mit Regulatory-Operations-Tools sowie eCTD-/eSTAR-Einreichungen.
• Berufserfahrung in einem wachstumsstarken Software-, KI- oder Regulatory-Technology-Unternehmen.
• Erfahrung im Aufbau und in der Führung eines regulatorischen Teams über mehrere Regionen hinweg.

Woran wir Erfolg messen

Innerhalb des ersten Jahres haben Sie den Qualitätsstandard etabliert, an dem die Plattform gemessen wird, die Belastbarkeit von Regaras Ergebnissen über Einreichungsarten und Regionen hinweg gestärkt, das regionale RA-Team auf- und ausgebaut und sich als anerkannte, vertrauenswürdige regulatorische Stimme etabliert, die das Vertrauen der Fachleute gewinnt, an die Regara verkauft.