Das KI-native Betriebssystem für die Life-Sciences-Regulierung.
REGARA™ verdichtet den Weg von der regulatorischen Strategie bis zur globalen Zulassung — und verwandelt das institutionelle Wissen, das jede Einreichung erzeugt, in ein sich akkumulierendes, belegbares Datenkapital.
Eine neue Therapie oder ein neues Produkt zu den Patienten zu bringen, ist eines der schwierigsten und folgenreichsten Vorhaben, die eine Organisation verfolgen kann. Zu oft ist die regulatorische Ausführungsschicht der Grund, warum ein Durchbruch Jahre zu spät kommt — oder der Grund, warum ein kleinerer Innovator durch fehlende Ressourcen in die Bedeutungslosigkeit gedrängt wird.
Regulatory Affairs steht an der Schnittstelle von wissenschaftlicher Innovation und Patientenzugang. Dennoch haben sich die Arbeitsabläufe, Dokumentvorlagen und das implizite Wissen, die diese Funktion bestimmen, in fünfzig Jahren kaum verändert — während Zulassungswege komplexer werden, Anforderungen sich über Jurisdiktionen hinweg in Echtzeit ändern und qualifizierte Fachkräfte schneller in den Ruhestand gehen, als sie ersetzt werden können.
Die Folge sind Hunderte Milliarden an verlorenen Chancen in der gesamten Branche und Leben, die warten müssen, während das System aufholt.
REGARA™ gibt es, um diese Lücke zu schließen.
- 01Ein regulatorischer Wissensgraph.
Er umfasst die wichtigsten Gesundheitsbehörden der Welt — FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA, ANVISA — täglich neu indexiert und für immer versioniert.
- 02KI-Agenten, trainiert für regulatorische Arbeit.
Eigens entwickelt für die präzise, prüfbare, evidenzbasierte Natur der Disziplin. Kein in einen Workflow gehüllter Chatbot.
- 03Eine gesteuerte Umgebung.
Strategieerstellung, Dokumenterstellung, Compliance-Prüfung und Einreichungsorchestrierung — alles in einer einzigen Plattform, mit einem Audit-Trail.
- 04Minuten, nicht Monate — verantwortungsvoll.
Jedes Ergebnis ist strukturiert, rückverfolgbar und prüfbar nach dem Standard der empfangenden Behörde. Die Intelligenz im Kern macht das Tempo verantwortungsvoll.
Vier Überzeugungen, festgehalten vor der ersten Codezeile.
Regulatorische Exzellenz sollte nicht der Engpass sein.
Nicht zwischen einem Durchbruch und den Patienten, die ihn brauchen. Die Wissenschaft ist der schwere Teil. Die Ausführungsschicht ist Ingenieurarbeit.
Kein Unternehmen sollte zwischen Ambition und Realität wählen müssen.
Wissenschaftliche Ambition und operative Realität sollten nicht im Widerspruch stehen. Die Infrastruktur sollte einem Team ermöglichen, das Experiment durchzuführen, das seine Wissenschaft verdient.
Institutionelles Wissen sollte sich akkumulieren.
Die über Jahrzehnte aufgebaute Einreichungsexpertise innerhalb einer Organisation sollte nicht zur Tür hinausgehen, wenn eine erfahrene Führungskraft in den Ruhestand geht. Sie sollte dem Unternehmen zuwachsen, das sie erarbeitet hat.
Infrastruktur auf Enterprise-Niveau, für jeden Innovator.
Jedes Life-Sciences-Unternehmen — nicht nur die größten — verdient eine regulatorische Infrastruktur, die global konkurrieren kann.
Life-Sciences-Innovation schneller auf den Markt bringen.
Indem wir die Kosten der regulatorischen Ausführung senken, das Zeitfenster für die Rendite aus F&E vergrößern und letztlich Leben in globalem Maßstab verbessern und verlängern.
Die regulatorische Infrastrukturschicht hinter jeder Zulassung der Welt.
Ein Betriebssystem, jede Gesundheitsbehörde, jedes Life-Sciences-Unternehmen. Jede Zulassung, die einen Durchbruch zu einem Patienten bringt.
Wenn das die Arbeit ist, möchten wir mit Ihnen sprechen.
Ob Sie Regulatory-Fachkraft, Forscher oder Ingenieur sind, der die Schienen bauen möchte — wir stellen ein.