覆盖整个医疗产品版图的 REGARA™。
专为监管机构以不同方式评估的三大类别而设计，并针对支配每一类别的标准、监管机构和申报路径进行配置。
- 01先例器械智能
按适应症、技术和实质等同性的接近程度检索。发现审查员真正会接受的先例器械。
- 02提交前策略
以类似项目中以往答复的先例撰写 Q-sub。在问题被提出之前就知晓它们。
- 03实质等同性
撰写并列对比，配以可追溯的主张以及与共识标准的对齐。
- 04PMA 专家组准备
信息卷宗、咨询委员会准备，以及配以按版本锁定证据的临床叙述撰写。
- 05SaMD 与 AI/ML
预定变更控制计划、GMLP，以及 2023 年指导的网络安全预期，开箱即用。
- 06IVD 与伴随诊断
IVDR 技术文档、性能评估报告，以及 FDA 不断演变的 LDT 框架——均已解决。
- 01模块 2 摘要
基于一手来源撰写的临床与非临床摘要，配以对底层研究报告的引用。
- 02补充信息请求答复
以天计，而非以周计。REGARA™ 汇集附带证据的候选答复；您的审阅者予以批准、编辑或拒绝。
- 03标签谈判
跨各轮次追踪每一处标签变更，配以类似已批准标签的先例和审查部门的模式。
- 04定期安全性报告
撰写 PSUR / PADER / DSUR，配以安全数据库的版本化集成与信号背景。
- 05仿制药与 ANDA 路径
生物等效性、Q1/Q2 策略，以及在 FDA 和 EMA 仿制药路径中的标签排除支持。
- 06上市后承诺
追踪 PMC 与 PMR，并按计划撰写每项承诺所要求的文档。
- 01BLA 撰写
撰写 BLA 351(a) 和 351(k)，CMC、非临床和临床模块相互交叉引用并锚定至其来源。
- 02可比性方案
批准前后的可比性——分析、非临床和临床——配以已批准项目的先例。
- 03生物类似药路径
351(k)、相似性论证以及证据总体性叙述。您的生物类似药需要讲述的故事，按 FDA 的预期撰写。
- 04细胞与基因治疗
RMAT、INTERACT，以及先进疗法特有的 CMC 挑战，并内置 FDA OTAT 的审查模式。
- 05生产变更
预批准补充、CBE-30，以及支撑每一项变更的分析可比性。
- 06药物警戒
生物制品特有的 PV：免疫原性报告、可追溯性，以及长半衰期产品的上市后义务。
带来一份申报资料。我们将向您展示差异。
就您选择的一个项目进行 60 分钟的工作会谈。在保密协议下、于隔离的基础设施上，并由您团队的审阅者在场参与。