法规事务经理 — 欧盟

职位概述

这并非传统的法规事务岗位——欧盟法规事务经理不负责准备或提交 Regara 自身的申报资料。该职位是资深区域负责人，围绕三大权重大致相当的支柱，负责 Regara 在欧盟的法规覆盖与公信力：主导 AI 在欧盟、英国及瑞士法规框架上的训练与 QA；负责该区域的客户之声；作为市场推广的资深内容专家。经理将制定区域质量标准，并培养欧盟法规事务专员团队。

主要职责

• 对 Regara AI 在欧盟法规路径上产出的质量与可辩护性负责——制定标准与 QA 流程。
• 主导平台在欧盟法规框架（EMA、EU MDR（2017/745）与 IVDR（2017/746）、公告机构与 CE 标志、EUDAMED，以及英国 MHRA/UKCA 和 Swissmedic）上的训练与 QA，明确 AI 必须准确把握的重点。
• 管理并培养欧盟法规事务专员，设定目标与标准。
• 负责欧盟区域的客户之声，将区域 RA 需求提炼并融入产品与市场推广。
• 作为欧盟资深内容专家，支持销售、市场及客户成功团队（战略交易、思想领导力内容与客户教育）。
• 与产品及 AI 团队共同制定并维护 Regara 的欧盟法规覆盖路线图。
• 跟踪并解读欧盟法规变化，确保平台与团队及时更新。
• 面向客户及在行业论坛中代表 Regara，树立其在欧盟的公信力。
• 与法规事务总监及其他区域经理协作，确保全球标准统一。

任职资格

必备条件

• 6 年以上法规事务经验，深谙欧盟法规（EMA、EU MDR（2017/745）与 IVDR（2017/746）、公告机构与 CE 标志、EUDAMED，以及英国 MHRA/UKCA 和 Swissmedic），并曾承担高级或主导职责。
• 精通器械/IVD 和/或制药/生物科技领域的欧盟申报路径。
• 具有制定质量标准的经验，最好具备团队管理或带教经验。
• 具备出色的跨职能领导力及面向客户的沟通能力。
• 能够在拉斯维加斯全职到岗办公。
• 生命科学、工程或相关专业本科学历；拥有硕士及以上学位者优先。

优先条件

• 持有欧盟法规相关认证，和/或精通德语、法语等主要欧洲语言。
• 具有覆盖多个欧盟市场及多种产品类型的经验。
• 具有法规科技、咨询或软件/AI 环境中的工作经验。

成功的标志

入职第一年内，Regara 的欧盟法规覆盖达到既定质量标准，欧盟法规事务专员团队高效运转并持续成长，区域客户需求切实影响产品方向，Regara 在欧盟市场建立起公信力。