法规事务总监

职位概述

在 Regara，法规专业能力就是产品本身。法规事务总监是公司级别最高的法规权威——现阶段 Regara 不设 CRO——对平台全部产出的准确性、可辩护性与可信度负责。这并非传统的合规岗位：总监将制定平台须达到的法规标准，塑造产品对 FDA、EMA、PMDA、NMPA 等法规框架的推理方式，直接领导 Regara 的区域法规事务团队，并作为公司最值得信赖的法规代言人，面向其服务的专业群体。

主要职责

• 对 Regara 产出的法规合理性负责，包括标准、语料质量、前置器械（predicate）逻辑及声明可追溯性——这些决定了生成内容能否经得起监管机构审评。
• 制定法规质量标准与 QA 框架，用以衡量平台的撰写、检索及引用溯源能力。
• 领导并培养 Regara 的区域法规事务团队（各区域法规事务经理及法规事务专员），在团队间建立统一的全球标准。
• 与 AI、产品及工程团队协作，确保法规推理在各类申报类型与司法辖区中得到正确编码。
• 作为 Regara 首席法规代言人，面向客户、顾问委员会及更广泛的 RA 群体发声。
• 在行业论坛中代表 Regara，倡导在法规工作中恰当、可辩护地使用 AI。
• 就生命科学领域 AI 工具的法规与政策环境向管理层提供建议。
• 监督 Regara 自身的内部法规合规状况，并与法务部门协作推进 AI 治理。

任职资格

必备条件

• 10 年以上医疗器械、制药、生物制品或 IVD 领域的法规事务经验，并曾承担高级或主导职责。
• 深入的 FDA 申报实操经验，最好同时具备 EMA、PMDA、NMPA 中一个或多个机构的申报经验。
• 精通各类申报路径（510(k)、De Novo、PMA、IND/NDA/BLA、IVDR）及相关指南体系。
• 具备将法规专业知识转化为流程、工具或系统的成功经验。
• 具有较强的对外影响力，在法规专业人士中享有公信力。
• 生命科学、工程或相关专业本科学历。

优先条件

• 拥有硕士及以上学位（MS、PhD、PharmD、MD 或 JD）和/或 RAC 认证。
• 具有法规运营工具及 eCTD/eSTAR 申报经验。
• 曾任职于高速成长的软件、AI 或法规科技公司。
• 具有组建并领导跨区域法规团队的经验。

成功的标志

入职第一年内，法规事务总监建立起衡量平台的质量标准，提升 Regara 在各类申报类型与区域中产出的可辩护性，组建并培养区域 RA 团队，并成为受业界认可和信赖的法规代言人，赢得 Regara 目标客户群体——法规专业人士——的信任。