A REGARA™ em todo o panorama dos produtos médicos.
Projetada para as três categorias que os reguladores avaliam de forma diferente, e configurada para as normas, agências e vias de submissão que regem cada uma.
Da Classe I ao PMA, com inteligência de predicados e redação de equivalência substancial que resiste à revisão.
02IND, NDA, ANDA, com a FDA, a EMA e a PMDA. Resumos do Módulo 2, rotulagem e redação de RPI a partir de uma única fonte de verdade.
03BLA, biossimilares e terapias avançadas. CMC, comparabilidade e o terreno regulatório único que os produtos biológicos ocupam.
- 01Inteligência de predicados
Busque por indicação, tecnologia e proximidade de equivalência substancial. Descubra predicados que um avaliador realmente aceitaria.
- 02Estratégia de pré-submissão
Redação de Q-sub com os precedentes de respostas anteriores em programas semelhantes. Conheça as perguntas antes de serem feitas.
- 03Equivalência substancial
Redação de comparações lado a lado com afirmações rastreáveis e alinhamento às normas de consenso.
- 04Preparação do painel do PMA
Dossiês informativos, preparação do comitê consultivo e redação da narrativa clínica com evidências bloqueadas por versão.
- 05SaMD e IA/ML
Planos de controle de mudanças predeterminados, GMLP e as expectativas de cibersegurança da orientação de 2023, prontos para uso.
- 06IVD e diagnóstico companion
Documentação técnica IVDR, relatórios de avaliação de desempenho e o quadro de LDT em transformação da FDA: resolvidos.
- 01Resumos do Módulo 2
Resumos clínicos e não clínicos redigidos a partir de fontes primárias, com citações aos relatórios de estudo subjacentes.
- 02Resposta a solicitações de informações
Dias, não semanas. A REGARA™ reúne respostas candidatas com evidências; seus avaliadores as aprovam, editam ou rejeitam.
- 03Negociação de rotulagem
Acompanhe cada alteração de rótulo ao longo dos ciclos, com os precedentes de rótulos aprovados semelhantes e os padrões da divisão revisora.
- 04Relatórios periódicos de segurança
Redação de PSUR / PADER / DSUR com integração versionada do banco de dados de segurança e contexto de sinais.
- 05Vias de genéricos e ANDA
Bioequivalência, estratégia Q1/Q2 e apoio em exclusões de rotulagem nas vias de genéricos da FDA e da EMA.
- 06Compromissos pós-comercialização
Acompanhamento de PMC e PMR, com os documentos exigidos por cada compromisso redigidos conforme o cronograma.
- 01Redação de BLA
Redação de BLA 351(a) e 351(k) com os módulos de CMC, não clínicos e clínicos referenciados entre si e ancorados à sua fonte.
- 02Protocolos de comparabilidade
Comparabilidade pré e pós-aprovação — analítica, não clínica e clínica — com os precedentes de programas aprovados.
- 03Vias de biossimilares
351(k), justificativa de similaridade e narrativa da totalidade das evidências. A história que seu biossimilar precisa contar, redigida conforme as expectativas da FDA.
- 04Terapia celular e gênica
RMAT, INTERACT e os desafios de CMC próprios das terapias avançadas, com os padrões de revisão da FDA OTAT incorporados.
- 05Mudanças de fabricação
Suplementos de aprovação prévia, CBE-30 e a comparabilidade analítica que sustenta cada um.
- 06Farmacovigilância
FV específica de produtos biológicos: notificação de imunogenicidade, rastreabilidade e as obrigações pós-comercialização de produtos de meia-vida longa.
Traga um dossiê. Mostraremos a diferença.
Uma sessão de trabalho de 60 minutos sobre um projeto à sua escolha. Sob acordo de confidencialidade, em infraestrutura isolada e com os avaliadores da sua equipe presentes.