Gerente Regulatório — UE

Resumo da vaga

Esta não é uma função tradicional de assuntos regulatórios — o Gerente Regulatório para a UE não prepara nem protocola submissões próprias da Regara. Trata-se da autoridade regional sênior que responde pela cobertura e credibilidade regulatória da Regara na UE, com base em três pilares de peso semelhante: liderar o treinamento e o QA da IA nos marcos regulatórios da UE, do Reino Unido e da Suíça; ser o responsável pela voz do cliente na região; e atuar como especialista sênior de conteúdo para o go-to-market. O Gerente define o padrão de qualidade regional e desenvolve a equipe de Especialistas da UE.

Principais responsabilidades

• Responder pela qualidade e solidez dos resultados da IA da Regara para as vias regulatórias da UE — definindo o padrão e o processo de QA.
• Liderar o treinamento e o QA da plataforma nos marcos regulatórios da UE (EMA, EU MDR (2017/745) e IVDR (2017/746), Organismos Notificados e marcação CE, EUDAMED, além de MHRA/UKCA no Reino Unido e Swissmedic), priorizando o que a IA precisa acertar.
• Gerenciar e desenvolver o(s) Especialista(s) Regulatório(s) da UE; definir metas e padrões.
• Responder pela voz do cliente na UE, transformando as necessidades regionais de RA em insumos para produto e go-to-market.
• Atuar como especialista sênior de conteúdo da UE, apoiando vendas, marketing e customer success (negócios estratégicos, liderança de pensamento, educação).
• Definir e manter, com as equipes de produto e IA, o roadmap de cobertura regulatória da Regara para a UE.
• Acompanhar e interpretar as mudanças regulatórias na UE, mantendo a plataforma e a equipe atualizadas.
• Representar externamente a credibilidade da Regara na UE junto a clientes e em fóruns do setor.
• Trabalhar com o Diretor de Assuntos Regulatórios e com os demais gerentes regionais para manter padrões consistentes em nível global.

Qualificações

Requisitos

• 6+ anos em assuntos regulatórios com profunda expertise na UE (EMA, EU MDR (2017/745) e IVDR (2017/746), Organismos Notificados e marcação CE, EUDAMED, além de MHRA/UKCA no Reino Unido e Swissmedic), incluindo responsabilidade sênior ou de liderança.
• Conhecimento reconhecido das vias de submissão da UE para dispositivos/IVD e/ou farmacêutica/biotech.
• Experiência na definição de padrões de qualidade e, idealmente, na gestão ou mentoria de pessoas.
• Forte liderança multifuncional e comunicação voltada ao cliente.
• Disponibilidade para trabalhar 100% presencialmente em Las Vegas.
• Graduação em ciências da vida, engenharia ou área relacionada; pós-graduação é um diferencial.

Diferenciais

• Certificação regulatória da UE e/ou fluência em um idioma europeu relevante, como alemão ou francês.
• Experiência em diversos mercados da UE e tipos de produto.
• Experiência em tecnologia regulatória, consultoria ou ambiente de software/IA.

Como será o sucesso

No primeiro ano, a cobertura regulatória da Regara para a UE atinge um padrão de qualidade definido, a equipe de especialistas da UE é produtiva e está em desenvolvimento, as necessidades dos clientes da região orientam o produto e a Regara tem credibilidade no mercado europeu.