Diretor de Assuntos Regulatórios

Resumo da vaga

Na Regara, a expertise regulatória é o produto. O Diretor de Assuntos Regulatórios é a autoridade regulatória mais sênior da empresa — a Regara não está contratando um CRO neste estágio — e responde pela precisão, solidez e credibilidade de tudo o que a plataforma produz. Esta não é uma função tradicional de compliance: o Diretor define o padrão regulatório ao qual a plataforma é submetida, molda a forma como o produto raciocina sobre FDA, EMA, PMDA, NMPA e outros marcos regulatórios, lidera diretamente a equipe regional de assuntos regulatórios da Regara e é a voz regulatória mais confiável da empresa junto à comunidade profissional que ela atende.

Principais responsabilidades

• Responder pela consistência regulatória dos resultados da Regara — os padrões, a qualidade do corpus, a lógica de predicados e a rastreabilidade das afirmações que determinam se o conteúdo gerado resiste à análise das agências.
• Definir o padrão de qualidade regulatória e o framework de QA com base nos quais são avaliadas a redação, a recuperação de informações e a proveniência das citações da plataforma.
• Liderar e desenvolver a equipe regional de assuntos regulatórios da Regara — os Gerentes e Especialistas Regulatórios regionais — e estabelecer padrões globais consistentes entre eles.
• Trabalhar com as equipes de IA, produto e engenharia para codificar corretamente o raciocínio regulatório entre tipos de submissão e jurisdições.
• Atuar como a principal voz regulatória da Regara junto a clientes, conselhos consultivos e à comunidade de RA em geral.
• Representar a Regara em fóruns do setor sobre o uso adequado e defensável da IA no trabalho regulatório.
• Assessorar a liderança sobre o cenário regulatório e de políticas públicas para ferramentas com IA em ciências da vida.
• Supervisionar a postura regulatória interna da Regara e atuar com o Jurídico na governança de IA.

Qualificações

Requisitos

• 10+ anos em assuntos regulatórios no setor de dispositivos médicos, farmacêutico, biológicos ou IVD, incluindo responsabilidade sênior ou de liderança.
• Experiência prática e aprofundada com submissões ao FDA e, idealmente, a uma ou mais entre EMA, PMDA e NMPA.
• Domínio reconhecido das vias de submissão (510(k), De Novo, PMA, IND/NDA/BLA, IVDR) e do ecossistema de guias regulatórios.
• Capacidade comprovada de traduzir expertise regulatória em processos, ferramentas ou sistemas.
• Forte presença externa e credibilidade junto a profissionais regulatórios.
• Graduação em ciências da vida, engenharia ou área relacionada.

Diferenciais

• Pós-graduação (MS, PhD, PharmD, MD ou JD) e/ou certificação RAC.
• Experiência com ferramentas de operações regulatórias e submissões eCTD/eSTAR.
• Experiência anterior em empresa de software, IA ou tecnologia regulatória em rápido crescimento.
• Experiência na formação e liderança de uma equipe regulatória multirregional.

Como será o sucesso

No primeiro ano, o Diretor de Assuntos Regulatórios terá estabelecido o padrão de qualidade com o qual a plataforma é avaliada, reforçado a solidez dos resultados da Regara entre tipos de submissão e regiões, estruturado e desenvolvido a equipe regional de RA e se tornado uma voz regulatória reconhecida e confiável, que conquista a confiança dos profissionais para quem a Regara vende.