카테고리

의료 제품 전 영역에 걸친 REGARA™.

규제 기관이 서로 다르게 평가하는 세 가지 카테고리를 위해 구축되었으며, 각각을 규율하는 표준·규제 기관·제출 경로에 맞춰 구성됩니다.

01
의료기기

클래스 I부터 PMA까지, 심사를 견뎌내는 선례 기기 인텔리전스와 실질적 동등성 작성 기능을 제공합니다.

 02
의약품

FDA·EMA·PMDA 전반의 IND, NDA, ANDA. 모듈 2 요약, 라벨링, RTQ 작성을 단일 진실 공급원에서.

 03
생물의약품

BLA, 바이오시밀러, 첨단 치료제. CMC, 동등성, 그리고 생물의약품이 차지하는 고유한 규제 영역.
01 · 의료기기

510(k), De Novo, PMA — 그리고 그 사이의 모든 Q-sub.

클래스 I 라벨링부터 PMA 패널 준비까지. 심사를 견뎌내는 실질적 동등성 작성과, 키워드 검색보다 더 깊이 파고드는 선례 기기 인텔리전스.

  • 01
    선례 기기 인텔리전스

    적응증, 기술, 실질적 동등성 근접성으로 검색하세요. 심사관이 실제로 인정할 만한 선례 기기를 발굴합니다.

  • 02
    사전 제출 전략

    유사 프로그램의 이전 응답에서 얻은 선례로 Q-sub를 작성합니다. 질문을 받기 전에 미리 파악하세요.

  • 03
    실질적 동등성

    추적 가능한 주장과 합의 표준 정합성을 갖춘 나란히 비교 작성.

  • 04
    PMA 패널 준비

    브리핑 북, 자문위원회 준비, 버전 고정된 근거를 기반으로 한 임상 내러티브 작성.

  • 05
    SaMD 및 AI/ML

    사전 결정된 변경 관리 계획, GMLP, 2023년 가이던스의 사이버보안 요구사항을 기본 제공합니다.

  • 06
    IVD 및 동반 진단

    IVDR 기술 문서, 성능 평가 보고서, 그리고 변화하는 FDA의 LDT 프레임워크까지 — 모두 처리합니다.

구성 대상
FDA CDRH510(k) · De Novo · PMA EU MDR인증 기관 PMDAShonin · Todokede UK MHRAUKCA · UKNI Health CanadaMDL · MDEL
  • 01
    모듈 2 요약

    일차 자료에서 작성된 임상 및 비임상 개요와, 기반이 되는 연구 보고서에 대한 인용.

  • 02
    정보 요청에 대한 응답

    몇 주가 아닌 며칠. REGARA™는 근거와 함께 후보 응답을 구성하고, 귀사의 검토자가 승인·편집·반려합니다.

  • 03
    라벨링 협상

    유사 승인 라벨의 선례와 심사부서 패턴과 함께, 모든 주기에 걸친 라벨 변경을 추적하세요.

  • 04
    정기 안전성 보고

    버전 관리된 안전성 데이터베이스 통합과 신호 맥락을 갖춘 PSUR / PADER / DSUR 작성.

  • 05
    제네릭 및 ANDA 경로

    FDA와 EMA의 제네릭 경로 전반에 걸친 생물학적 동등성, Q1/Q2 전략, 라벨링 예외 지원.

  • 06
    시판 후 약속사항

    PMC 및 PMR 추적과, 각 약속이 요구하는 산출물을 일정에 맞춰 작성.

02 · 의약품

IND부터 NDA까지, FDA·EMA·PMDA 전반에서.

여러 지역에 동시에 제출하는 스폰서를 위해 구축되었습니다. 모듈 2 요약 작성, 질의 응답, 라벨링, 시판 후 관리 — 모든 산출물이 출처에 고정됩니다.

구성 대상
FDA CDERIND · NDA · ANDA EMA CHMP중앙집중 · DCP PMDAJ-NDA · CTN NMPACDE ANVISA · TGALATAM · APAC
03 · 생물의약품

BLA, 바이오시밀러, 첨단 치료제.

생물의약품은 의료기기에도 저분자 의약품에도 온전히 속하지 않는 규제 영역을 차지합니다. REGARA™는 생물의약품을 고유한 분야로 만드는 표준, 동등성 요구사항, 심사부서 패턴에 맞춰 구성됩니다.

  • 01
    BLA 작성

    CMC·비임상·임상 모듈이 상호 참조되고 출처에 고정된 351(a) 및 351(k) BLA 작성.

  • 02
    동등성 프로토콜

    승인 전후의 동등성 — 분석적·비임상·임상 — 을 승인된 프로그램의 선례와 함께.

  • 03
    바이오시밀러 경로

    351(k), 유사성 근거, 그리고 증거 총체 내러티브. FDA 기대치에 맞춰 작성된, 귀사의 바이오시밀러가 전해야 할 이야기.

  • 04
    세포 및 유전자 치료

    RMAT, INTERACT, 그리고 첨단 치료제 고유의 CMC 과제 — FDA OTAT 심사 패턴 내장.

  • 05
    제조 변경

    사전 승인 보충서, CBE-30, 그리고 각각을 뒷받침하는 분석적 동등성.

  • 06
    약물감시

    생물의약품 특화 PV: 면역원성 보고, 추적성, 그리고 반감기가 긴 제품의 시판 후 의무.

구성 대상
FDA CBERBLA · IND · RMAT FDA OTAT세포 및 유전자 EMA CATATMP PMDA재생의료법
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