규제 매니저 — EU

포지션 개요

본 포지션은 전통적인 규제 업무 직무가 아니며, Regara 자체의 인허가 서류를 작성하거나 제출하지 않습니다. EU 지역의 시니어 책임자로서 대략 동일한 비중의 세 가지 축을 통해 EU 지역에서 Regara의 규제 커버리지와 신뢰도를 책임집니다. 첫째, EU, 영국, 스위스 규제 체계에 대한 AI 학습 및 QA를 주도하고, 둘째, 해당 지역의 고객 목소리(VoC)를 책임지며, 셋째, 시장 진출(GTM)을 위한 시니어 콘텐츠 전문가 역할을 수행합니다. 지역 품질 기준을 수립하고 EU 스페셜리스트 팀을 육성합니다.

주요 업무

• EU 인허가 경로에 대한 Regara AI 결과물의 품질과 타당성을 책임지며, 관련 기준과 QA 프로세스를 수립합니다.
• EU 규제 체계(EMA, EU MDR (2017/745) 및 IVDR (2017/746), 인증기관(Notified Body) 및 CE 마킹, EUDAMED, 영국 MHRA/UKCA 및 Swissmedic)에 대한 플랫폼 학습과 QA를 주도하고, AI가 반드시 정확히 처리해야 할 사항의 우선순위를 정합니다.
• EU 규제 스페셜리스트를 관리·육성하고 목표와 기준을 설정합니다.
• EU 지역의 고객 목소리(VoC)를 책임지고, 지역 RA 요구사항을 제품 및 시장 진출 전략에 반영합니다.
• EU 분야 시니어 콘텐츠 전문가로서 영업, 마케팅, 고객 성공 조직을 지원합니다(전략적 딜, 사고 리더십, 교육).
• 제품 및 AI 팀과 함께 Regara의 EU 규제 커버리지 로드맵을 정의하고 관리합니다.
• EU 규제 변화를 모니터링·해석하고, 플랫폼과 팀이 최신 상태를 유지하도록 합니다.
• 고객 및 업계 포럼에서 EU 지역에서의 Regara 신뢰도를 대외적으로 대표합니다.
• 규제 총괄 이사 및 타 지역 규제 매니저와 협력하여 글로벌 기준의 일관성을 유지합니다.

자격 요건

필수 요건

• EU 분야에 대한 깊은 전문성(EMA, EU MDR (2017/745) 및 IVDR (2017/746), 인증기관(Notified Body) 및 CE 마킹, EUDAMED, 영국 MHRA/UKCA 및 Swissmedic)을 갖춘 규제 업무 경력 6년 이상(시니어 또는 리드 책임 경험 포함).
• 의료기기/IVD 및/또는 제약/바이오텍 분야 EU 인허가 경로에 대한 권위 있는 지식.
• 품질 기준 수립 경험 및 가급적 인력 관리 또는 멘토링 경험.
• 뛰어난 부서 간 리더십과 고객 대상 커뮤니케이션 역량.
• 라스베이거스 사무실 전일 근무 가능자.
• 생명과학, 공학 또는 관련 분야 학사 학위(석사 이상 우대).

우대 사항

• EU 규제 관련 자격 및/또는 독일어, 프랑스어 등 주요 유럽 언어 능통자.
• 다수의 EU 시장 및 제품 유형에 걸친 경험.
• 규제 기술, 컨설팅 또는 소프트웨어/AI 환경 근무 경험.

기대 성과

입사 첫해 내에 Regara의 EU 규제 커버리지가 정의된 품질 기준을 충족하고, EU 스페셜리스트 팀이 생산성을 발휘하며 성장하고, 지역 고객의 요구가 제품에 반영되며, Regara가 EU 시장에서 신뢰를 확보합니다.