규제 총괄 이사

포지션 개요

Regara에서 규제 전문성은 곧 제품입니다. 규제 총괄 이사는 회사의 최고위 규제 책임자로서(현 단계에서는 CRO를 채용하지 않습니다), 플랫폼이 생산하는 모든 결과물의 정확성, 타당성, 신뢰성을 책임집니다. 이는 전통적인 컴플라이언스 직무가 아닙니다. 플랫폼이 충족해야 할 규제 기준을 수립하고, 제품이 FDA, EMA, PMDA, NMPA 등 각 규제 체계를 어떻게 추론할지 설계하며, Regara의 지역별 규제 업무 팀을 직접 이끌고, Regara가 서비스하는 전문가 커뮤니티에서 가장 신뢰받는 규제 대변인 역할을 수행합니다.

주요 업무

• 생성된 콘텐츠가 규제 당국의 심사를 견딜 수 있는지를 좌우하는 기준, 코퍼스 품질, 선행 제품(predicate) 논리, 주장 추적성 등 Regara 결과물의 규제적 건전성을 책임집니다.
• 플랫폼의 문서 작성, 검색, 인용 출처를 평가하는 규제 품질 기준과 QA 프레임워크를 정의합니다.
• 지역별 규제 매니저와 규제 스페셜리스트로 구성된 Regara의 지역별 규제 업무 팀을 이끌고 육성하며, 전 지역에 일관된 글로벌 기준을 적용합니다.
• AI, 제품, 엔지니어링 팀과 협력하여 제출 유형 및 관할권 전반에 걸쳐 규제적 추론이 정확하게 구현되도록 합니다.
• 고객, 자문위원회, RA 커뮤니티 전반을 대상으로 Regara의 대표 규제 대변인 역할을 수행합니다.
• 규제 업무에서 AI를 적절하고 타당하게 활용하는 방안에 관해 업계 포럼에서 Regara를 대표합니다.
• 생명과학 분야 AI 기반 도구에 관한 규제 및 정책 환경에 대해 경영진에 자문합니다.
• Regara 내부의 규제 대응 체계를 총괄하고, 법무팀과 협력하여 AI 거버넌스를 수립합니다.

자격 요건

필수 요건

• 의료기기, 제약, 바이오의약품 또는 IVD 분야 규제 업무 경력 10년 이상(시니어 또는 리드 책임 경험 포함).
• FDA 및 가급적 EMA, PMDA, NMPA 중 하나 이상에 대한 깊이 있는 실무 인허가 제출 경험.
• 인허가 경로(510(k), De Novo, PMA, IND/NDA/BLA, IVDR) 및 관련 가이던스 체계에 대한 권위 있는 이해.
• 규제 전문성을 프로세스, 도구 또는 시스템으로 전환한 검증된 역량.
• 규제 전문가 사회에서의 뛰어난 대외 영향력과 신뢰도.
• 생명과학, 공학 또는 관련 분야 학사 학위.

우대 사항

• 석사 이상 학위(MS, PhD, PharmD, MD 또는 JD) 및/또는 RAC 자격.
• 규제 운영 도구 및 eCTD/eSTAR 제출 경험.
• 고성장 소프트웨어, AI 또는 규제 기술 기업 근무 경험.
• 다지역 규제 팀을 구축하고 이끈 경험.

기대 성과

입사 첫해 내에 플랫폼 평가의 기준이 되는 품질 표준을 확립하고, 제출 유형과 지역 전반에서 Regara 결과물의 타당성을 강화하며, 지역별 RA 팀을 구축·육성합니다. 또한 Regara의 고객인 규제 전문가들의 신뢰를 얻는, 인정받는 규제 대변인으로 자리매김합니다.