생명과학 규제를 위한 AI 네이티브 운영 체제.
REGARA™는 규제 전략에서 글로벌 승인까지의 경로를 압축하고, 각 제출 서류가 만들어내는 기관의 지식을 축적되고 방어 가능한 데이터 자산으로 전환합니다.
새로운 치료제나 기기를 환자에게 전달하는 일은 조직이 추구할 수 있는 가장 어렵고 중대한 과업 중 하나입니다. 너무 자주, 규제 실행 계층이 획기적 성과를 수년 늦게 도달하게 하는 원인이 되거나, 더 작은 혁신 기업이 자원 경쟁에서 밀려 무의미해지는 원인이 됩니다.
규제 업무는 과학적 혁신과 환자 접근성의 교차점에 자리합니다. 그러나 이 기능을 지배하는 워크플로, 문서 템플릿, 암묵적 지식은 지난 50년간 거의 변하지 않았습니다 — 승인 경로는 더 복잡해지고, 요구사항은 관할권마다 실시간으로 진화하며, 숙련된 인력은 대체되는 속도보다 더 빠르게 은퇴하고 있는데도 말입니다.
그 결과는 업계 전반에 걸친 수천억 달러의 기회 손실이며, 시스템이 따라잡는 동안 보류되는 생명들입니다.
REGARA™는 그 간극을 메우기 위해 존재합니다.
- 01규제 지식 그래프.
세계 주요 보건 당국(FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA, ANVISA)을 아우르며, 매일 다시 색인화되고 영구히 버전 관리됩니다.
- 02규제 업무를 위해 훈련된 AI 에이전트.
정밀하고 감사 가능하며 근거 기반인 이 분야의 특성에 맞춰 전용으로 구축되었습니다. 워크플로로 감싼 챗봇이 아닙니다.
- 03하나의 거버넌스 환경.
전략 생성, 문서 작성, 규정 준수 검증, 제출 오케스트레이션 — 모두 단일 플랫폼 안에서, 하나의 감사 추적과 함께.
- 04몇 달이 아닌 몇 분 — 책임감 있게.
모든 결과물은 수신 당국의 기준에 맞춰 구조화되고 추적 가능하며 감사 가능합니다. 핵심에 있는 인텔리전스가 그 속도를 책임감 있게 만듭니다.
첫 코드 한 줄을 쓰기 전에 정한 네 가지 신념.
규제 우수성이 병목이 되어서는 안 됩니다.
획기적 성과와 그것을 필요로 하는 환자 사이에서는 더욱 그렇습니다. 과학이 어려운 부분입니다. 실행 계층은 엔지니어링입니다.
어떤 기업도 야망과 현실 중 하나를 택해서는 안 됩니다.
과학적 야망과 운영의 현실이 긴장 관계에 있어서는 안 됩니다. 인프라는 팀이 자신의 과학에 걸맞은 실험을 수행할 수 있게 해야 합니다.
기관의 지식은 축적되어야 합니다.
조직 내부에 쌓인 수십 년의 제출 전문성이 선임 리더가 은퇴할 때 문밖으로 나가서는 안 됩니다. 그것은 그것을 일군 기업에 귀속되어야 합니다.
모든 혁신 기업을 위한 엔터프라이즈급 인프라.
가장 큰 기업뿐 아니라 모든 생명과학 기업이 글로벌하게 경쟁할 수 있는 규제 인프라를 누릴 자격이 있습니다.
생명과학 혁신을 더 빠르게 시장에.
규제 실행 비용을 줄이고, R&D 투자 회수의 기간을 넓히며, 궁극적으로 전 세계적 규모로 생명을 개선하고 연장합니다.
세계 모든 승인 뒤에 있는 규제 인프라 계층.
하나의 운영 체제, 모든 보건 당국, 모든 생명과학 기업. 획기적 성과를 환자에게 전하는 모든 승인.
이것이 당신의 일이라면, 이야기 나누고 싶습니다.
규제 전문가든, 연구자든, 그 기반을 구축하고 싶은 엔지니어든 — 우리는 채용 중입니다.