顧客
最初に申請するチームは、REGARA™で申請する。
初期段階のイノベーターからグローバル多国籍企業まで、医療機器・製薬・診断企業の規制リーダーと協働しています。企業名と事例は近日公開。
制作中の事例
顧客の時間と知的財産を大切にします。
規制業務は本質的に機密です。私たちは最初の顧客と協力し、双方を尊重する形で成果を公開しています。通常はプログラムの初年度は匿名化されます。最初の事例は2026年第3四半期にここで公開されます。
活動領域
医療製品の全領域にわたって。
医療機器
クラスII → PMA
循環器、整形外科、手術ロボティクス、神経刺激、AI画像診断。
製薬・バイオテック
IND → BLA
腫瘍学、希少疾患、先端医療、バイオシミラー: グローバルに申請する中小型株のスポンサー。
診断
IVDR と LDT
分子診断、コンパニオン診断、多がん早期発見、NGSベースの検査。
「顧客の声がここに表示されます。リファレンスが利用可能になり次第、帰属付きの引用に差し替えます。」
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申請書類あたりの平均節約時間
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申請あたりに回避された審査官の照会
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顧客NPS
指標は最初の事例群とともに2026年第3四半期に公開されます。
リファレンスはご要望に応じて
実際に使っている人と話したいですか？
あなたのプログラムについて少しお聞かせください。相互のNDAのもと、あなたと似た規制経路をもつ顧客をご紹介します。