医療製品の全領域にわたるREGARA™。
規制当局がそれぞれ異なる方法で評価する3つのカテゴリーのために設計され、各カテゴリーを支配する規格・規制当局・申請経路に合わせて構成されています。
- 01先行機器インテリジェンス
適応、技術、実質的同等性の近さで検索。審査官が実際に受け入れる先行機器を発見します。
- 02事前相談戦略
類似プログラムにおける過去の回答の先例とともに Q-sub を作成。質問される前に質問を知ります。
- 03実質的同等性
追跡可能な主張とコンセンサス規格との整合性を伴う、並列比較の作成。
- 04PMAパネルの準備
情報ドシエ、諮問委員会の準備、バージョンで固定されたエビデンスを伴う臨床ナラティブの作成。
- 05SaMD と AI/ML
事前指定変更管理計画、GMLP、2023年ガイダンスのサイバーセキュリティ要件をすぐに利用可能に。
- 06IVD とコンパニオン診断
IVDR 技術文書、性能評価報告書、変化するFDAのLDT枠組み — すべて解決。
- 01モジュール2の要約
一次情報源から作成された臨床・非臨床の要約。基礎となる試験報告書への引用を伴います。
- 02追加情報要請への回答
数週間ではなく数日。REGARA™がエビデンス付きの回答候補を集め、レビュアーが承認・編集・却下します。
- 03ラベリング交渉
承認済みの類似ラベルの先例と審査部門のパターンを参照しながら、サイクルを通じて各ラベル変更を追跡。
- 04定期的安全性報告
安全性データベースのバージョン管理された統合とシグナル文脈を伴う PSUR / PADER / DSUR の作成。
- 05後発品と ANDA の経路
生物学的同等性、Q1/Q2 戦略、FDA・EMA の後発品経路におけるラベリング除外の支援。
- 06市販後コミットメント
PMC・PMR の追跡。各コミットメントが要求する文書をスケジュールに沿って作成。
- 01BLA の作成
CMC・非臨床・臨床のモジュールを相互参照し、出典に紐づけた BLA 351(a) および 351(k) の作成。
- 02同等性プロトコル
承認済みプログラムの先例を伴う、承認前後の同等性 — 分析的・非臨床的・臨床的。
- 03バイオシミラーの経路
351(k)、類似性の根拠、エビデンス総体のナラティブ。あなたのバイオシミラーが語るべき物語を、FDAの要件に沿って作成。
- 04細胞・遺伝子治療
RMAT、INTERACT、先端医療に固有のCMCの課題を、FDA OTAT の審査パターンを組み込んで。
- 05製造変更
事前承認補遺、CBE-30、そしてそれぞれを裏付ける分析的同等性。
- 06ファーマコビジランス
バイオ医薬品に特有のPV: 免疫原性の報告、トレーサビリティ、長半減期製品の市販後義務。
申請書類をお持ちください。違いをお見せします。
お選びいただいたプロジェクトについて、60分のワークセッション。NDAのもと、隔離されたインフラで、あなたのチームのレビュアー同席のうえで実施します。