規制業務マネージャー（EU）

ポジション概要

従来型の規制業務職ではありません。EU担当の規制業務マネージャーが、Regara自身の申請書類を作成・提出することはありません。本ポジションは、EUにおけるRegaraの規制カバレッジと信頼性に責任を持つシニアな地域責任者として、ほぼ同等の比重を持つ3つの柱を担います。すなわち、EU・英国・スイスの規制枠組みに関するAIのトレーニングとQAの主導、地域における顧客の声（VoC）の統括、そして市場開拓（GTM）におけるシニアなコンテンツエキスパートとしての役割です。地域の品質基準を定め、EUのスペシャリストチームを育成していただきます。

主な職務内容

• EUの規制経路におけるRegaraのAIアウトプットの品質と妥当性に責任を持ち、その基準とQAプロセスを定める。
• EUの規制枠組み（EMA、EU MDR (2017/745)およびIVDR (2017/746)、ノーティファイドボディとCEマーキング、EUDAMED、ならびに英国のMHRA/UKCAとSwissmedic）に関するプラットフォームのトレーニングとQAを主導し、AIが確実に正しく扱うべき事項に優先順位を付ける。
• EU担当の規制業務スペシャリストをマネジメント・育成し、目標と基準を設定する。
• EUにおける顧客の声（VoC）を統括し、地域のRAニーズをプロダクトと市場開拓に反映させる。
• シニアなEUコンテンツエキスパートとして、営業、マーケティング、カスタマーサクセスを支援する（戦略的案件、ソートリーダーシップ、啓発活動）。
• プロダクトチームおよびAIチームとともに、RegaraのEU規制カバレッジのロードマップを策定・維持する。
• EUの規制動向を把握・解釈し、プラットフォームとチームを常に最新の状態に保つ。
• 顧客や業界フォーラムにおいて、EUにおけるRegaraの信頼性を対外的に体現する。
• 規制業務ディレクターおよび他地域のマネージャーと連携し、グローバルで一貫した基準を維持する。

応募資格

必須要件

• EUに関する深い専門性（EMA、EU MDR (2017/745)およびIVDR (2017/746)、ノーティファイドボディとCEマーキング、EUDAMED、ならびに英国のMHRA/UKCAとSwissmedic）を備えた6年以上の規制業務経験（シニアまたはリード職としての責任を含む）。
• 医療機器/IVDおよび医薬品/バイオテック、またはそのいずれかにおけるEUの申請経路に関する権威ある知見。
• 品質基準の策定経験。他者のマネジメントまたはメンタリングの経験があれば望ましい。
• 部門横断的な高いリーダーシップと、顧客対応におけるコミュニケーション能力。
• ラスベガスでフル出社勤務が可能であること。
• ライフサイエンス、工学、または関連分野の学士号。上位学位があれば尚可。

歓迎要件

• EUの規制関連資格、およびドイツ語やフランス語など欧州の主要言語の運用能力、またはそのいずれか。
• 複数のEU市場および製品カテゴリーにわたる経験。
• レギュラトリーテクノロジー、コンサルティング、またはソフトウェア/AI企業での経験。

期待される成果

入社後1年以内に、RegaraのEU規制カバレッジが定められた品質基準を満たし、EUのスペシャリストチームが成果を上げながら成長していること。また、地域の顧客ニーズがプロダクトに反映され、RegaraがEU市場で信頼を獲得していることが期待されます。