規制業務ディレクター

ポジション概要

Regaraにとって、規制の専門性こそがプロダクトです。規制業務ディレクターは当社における規制領域の最高責任者であり（現段階ではCROの採用は予定していません）、プラットフォームが生み出すすべてのアウトプットの正確性、妥当性、信頼性に責任を負います。従来型のコンプライアンス職ではありません。プラットフォームが満たすべき規制上の基準を定め、FDA、EMA、PMDA、NMPAをはじめとする各規制枠組みについてプロダクトがどのように推論するかを形づくり、Regaraの地域別規制業務チームを直接率いるとともに、当社が支援する専門家コミュニティに対して最も信頼される規制の声となっていただきます。

主な職務内容

• Regaraのアウトプットの規制上の妥当性に責任を持つ。生成コンテンツが当局審査に耐えうるかを左右する基準、コーパス品質、プレディケートのロジック、主張のトレーサビリティを統括する。
• プラットフォームのドラフティング、検索、引用の来歴を評価するための、規制上の品質基準とQAフレームワークを定義する。
• 各地域の規制業務マネージャーおよび規制業務スペシャリストからなるRegaraの地域別規制業務チームを率いて育成し、チーム全体で一貫したグローバル基準を確立する。
• AI、プロダクト、エンジニアリングの各チームと連携し、申請種別や法域ごとの規制上の推論を正しくプロダクトに組み込む。
• 顧客、アドバイザリーボード、広くRAコミュニティに対し、Regaraを代表する規制の声となる。
• 規制業務におけるAIの適切かつ妥当な活用について、業界フォーラムでRegaraを代表する。
• ライフサイエンス分野のAI活用ツールを取り巻く規制・政策動向について、経営陣に助言する。
• Regara自身の社内規制対応体制を統括し、AIガバナンスについて法務部門と連携する。

応募資格

必須要件

• 医療機器、医薬品、生物製剤、またはIVD分野における10年以上の規制業務経験（シニアまたはリード職としての責任を含む）。
• FDAへの申請に関する深い実務経験。EMA、PMDA、NMPAのいずれかの経験があれば望ましい。
• 申請経路（510(k)、De Novo、PMA、IND/NDA/BLA、IVDR）およびガイダンス体系に関する権威ある知見。
• 規制の専門性をプロセス、ツール、またはシステムへと落とし込んだ実績。
• 規制の専門家に対する高い対外的プレゼンスと信頼性。
• ライフサイエンス、工学、または関連分野の学士号。

歓迎要件

• 上位学位（MS、PhD、PharmD、MD、またはJD）およびRAC認定、またはそのいずれか。
• レギュラトリーオペレーションのツールおよびeCTD/eSTAR申請の経験。
• 急成長中のソフトウェア、AI、またはレギュラトリーテクノロジー企業での勤務経験。
• 複数地域にまたがる規制業務チームを構築・統率した経験。

期待される成果

入社後1年以内に、プラットフォームの評価基準となる品質基準を確立し、申請種別や地域を問わずRegaraのアウトプットの妥当性を高めること。また、地域別規制業務チームを拡充・育成し、Regaraの顧客である専門家から信頼を得る、広く認知された規制の声となることが期待されます。