ライフサイエンス規制業務のためのAIネイティブOS。
REGARA™は、規制戦略からグローバル承認までの道のりを短縮し、各申請書類が生み出す組織の知見を、累積的で防御可能なデータ資産に変えます。
新しい治療法や機器を患者に届けることは、組織が取り組みうる最も困難で重大な仕事のひとつです。あまりにも多くの場合、規制の実行レイヤーこそが、ブレークスルーが何年も遅れて届く理由であり、より小さなイノベーターがリソース不足で埋もれてしまう理由なのです。
規制業務は、科学的イノベーションと患者アクセスの交点に位置します。それにもかかわらず、この機能を支配するワークフロー・文書テンプレート・暗黙知は50年間ほとんど変わっておらず、その一方で承認経路はより複雑になり、要件は管轄区域をまたいでリアルタイムに進化し、熟練人材は補充できる以上の速さで退職していきます。
その結果、業界全体で数千億ドルの機会損失が生じ、システムが追いつくまでの間、人々の命が保留にされています。
REGARA™は、そのギャップを埋めるために存在します。
- 01規制ナレッジグラフ。
世界の主要な保健当局（FDA、EMA、PMDA、NMPA、MHRA、Health Canada、TGA、ANVISA）を網羅し、毎日再インデックス化、永続的にバージョン管理。
- 02規制業務のために訓練されたAIエージェント。
この分野の正確で監査可能、エビデンスに基づく性質に特化して設計。ワークフローで包んだチャットボットではありません。
- 03統制された単一環境。
戦略生成、文書作成、コンプライアンス検証、申請オーケストレーション — すべてを単一のプラットフォーム内で、単一の監査ログとともに。
- 04数か月ではなく数分で、責任をもって。
あらゆる出力は、受領当局の基準に沿って構造化・追跡・監査が可能です。中核にある知能こそが、速度を責任あるものにします。
コードの最初の一行を書く前に記した、4つの信念。
規制の卓越性が、ボトルネックであるべきではない。
ブレークスルーと、それを必要とする患者の間に立ちはだかるべきではありません。科学が難しい部分です。実行レイヤーはエンジニアリングです。
どの企業も、野心と現実のどちらかを選ぶべきではない。
科学的野心と運用上の現実は、対立すべきではありません。インフラは、チームがその科学にふさわしい実験を行えるようにすべきです。
組織の知見は、蓄積されるべきだ。
組織内に蓄積された数十年分の申請経験は、シニアリーダーが退職するときにドアの外へ出て行くべきではありません。それを獲得した企業の手元に残るべきです。
あらゆるイノベーターに、エンタープライズ級のインフラを。
あらゆるライフサイエンス企業 — 最大手だけでなく — が、グローバルに競争できる規制インフラに値します。
ライフサイエンスのイノベーションを、より速く市場へ。
規制実行のコストを下げ、研究開発のリターン期間を広げ、最終的には世界規模で人々の命を改善し、延ばすことによって。
世界のあらゆる承認の背後にある、規制インフラのレイヤー。
単一のオペレーティングシステム、すべての保健当局、すべてのライフサイエンス企業。ブレークスルーを患者に届ける、あらゆる承認を。