Risorse · Whitepaper

Note dalla frontiera regolatoria.

Ricerca e analisi sul campo sulle pressioni strutturali che stanno rimodellando gli affari regolatori delle scienze della vita: talento, complessità, adozione dell'IA e il divario tra le prime presentazioni e l'approvazione. Scritto dal nostro team regolatorio.

Whitepaper

Sei rapporti sullo stato degli affari regolatori delle scienze della vita.

I whitepaper sono disponibili in inglese.

Serie di febbraio 2026

The SME Regulatory Crisis

Febbraio 2026 · Aaron Kim

Perché la carenza di manodopera colpisce più duramente le piccole aziende mediche.

Analisi dell'impatto della carenza di manodopera del 68 % e del carico sproporzionato sulle PMI in materia di conformità regolatoria: ricertificazione, transizione al MDR e il costo dell'incapacità di competere per i talenti.

Dati chiave

68 % di carenza di manodopera · 50 % di premio salariale nelle grandi aziende · 17 % ancora su sistemi cartacei

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The Strategic Crisis

Febbraio 2026 · Aaron Kim

Carenza di talenti regolatori nelle scienze della vita negli Stati Uniti.

Una visione del rischio sistemico sulla carenza di talenti negli affari regolatori: ondate di pensionamenti, iperespansione sotto MDR/IVDR e un vivaio formativo che non ha tenuto il passo.

Dati chiave

60.000 posti di lavoro biofarmaceutici non coperti · 40 % dei responsabili RA senior vicini alla pensione · solo 552 laureati magistrali in scienza regolatoria (2018)

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The Data Avalanche

Febbraio 2026 · Aaron Kim

Due decenni di crescente complessità nei dossier della FDA.

Un'analisi longitudinale della complessità dei dossier della FDA (2005–2025). La lunghezza dei dossier è cresciuta di 7 volte dal 2005 man mano che l'agenzia è passata da modelli incentrati sui documenti a modelli incentrati sui dati.

Dati chiave

Dossier 7× più lunghi dal 2005 · i NDA superano le 100.000 pagine · oltre 20.700 dossier al CDRH nel 2024 · transizione a eCTD 4.0 in corso

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First-Time Friction

Febbraio 2026 · Aaron Kim

L'efficienza decrescente delle prime presentazioni alla FDA.

Perché i tassi di approvazione al primo ciclo calano anche se i tassi di approvazione finale restano sopra il 90 %. L'aumento dei Refuse-to-File, l'andamento delle CRL e le tre categorie di carenze che determinano i rifiuti.

Dati chiave

Tassi di CRL dal 5 % al 21 % (2015–2024) · approvazione di ANDA al primo ciclo di solo il 18,9 % · l'84,5 % degli RTF cita carenze scientifiche/tecniche

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The Innovation Paradox

Febbraio 2026 · Aaron Kim

Quando il fallimento regolatorio frena la salute globale.

L'impatto sistemico dei fallimenti di approvazione della FDA sul progresso medico. Il filtro della RTA, la deriva dei predicati e il ritardo dei dispositivi medici che si ripercuote dai dossier statunitensi all'accesso internazionale.

Dati chiave

Il 75 % delle startup di dispositivi medici fallisce prima di arrivare sul mercato · 1 510(k) su 3 non supera la RTA iniziale · il 20 % delle autorizzazioni si basa su predicati di oltre 10 anni

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The AI Adoption Lag

Febbraio 2026 · Aaron Kim

Barriere strutturali e regolatorie nella MedTech.

Perché i dispositivi medici restano un adottante tardivo dell'IA rispetto alla finanza e al commercio al dettaglio. Il problema dei predicati, il paradosso dello stato validato e il divario di prove cliniche dietro un ritardo di adozione del 50 %.

Dati chiave

Solo il 24 % delle medtech usa l'IA · 50 % di ritardo di adozione rispetto ad altre tecnologie · l'82 % dei dispositivi via 510(k) · il 25 % dei dossier IA non includeva uno studio clinico

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