Categorie

REGARA™ su tutto il panorama dei prodotti medici.

Progettato per le tre categorie che i regolatori valutano in modo diverso, e configurato per le norme, le agenzie e i percorsi di presentazione che governano ciascuna.

01
Dispositivi medici

Dalla Classe I al PMA, con intelligence dei predicati e redazione dell'equivalenza sostanziale che regge la revisione.

 02
Prodotti farmaceutici

IND, NDA, ANDA, con FDA, EMA e PMDA. Riassunti del Modulo 2, etichettatura e redazione di RAD da un'unica fonte di verità.

 03
Prodotti biologici

BLA, biosimilari e terapie avanzate. CMC, comparabilità e il terreno regolatorio unico che occupano i prodotti biologici.
01 · Dispositivi medici

510(k), De Novo, PMA, e ogni Q-sub intermedio.

Dall'etichettatura di Classe I alla preparazione del panel del PMA. Redazione dell'equivalenza sostanziale che regge la revisione, con intelligence dei predicati che va oltre la ricerca per parole chiave.

  • 01
    Intelligence dei predicati

    Cerca per indicazione, tecnologia e prossimità di equivalenza sostanziale. Scopri predicati che un revisore accetterebbe davvero.

  • 02
    Strategia di pre-presentazione

    Redazione di Q-sub con i precedenti di risposte precedenti su programmi simili. Conosci le domande prima che vengano poste.

  • 03
    Equivalenza sostanziale

    Redazione di confronti affiancati con affermazioni tracciabili e allineamento alle norme di consenso.

  • 04
    Preparazione del panel del PMA

    Dossier informativi, preparazione del comitato consultivo e redazione del racconto clinico con prove bloccate per versione.

  • 05
    SaMD e IA/ML

    Piani di controllo delle modifiche predeterminati, GMLP e le aspettative di cybersicurezza delle linee guida del 2023, pronti all'uso.

  • 06
    IVD e diagnostica companion

    Documentazione tecnica IVDR, rapporti di valutazione delle prestazioni e il quadro LDT in evoluzione della FDA: risolti.

Configurato per
FDA CDRH510(k) · De Novo · PMA EU MDROrganismo notificato PMDAShonin · Todokede UK MHRAUKCA · UKNI Health CanadaMDL · MDEL
  • 01
    Riassunti del Modulo 2

    Riassunti clinici e non clinici redatti a partire da fonti primarie, con citazioni ai rapporti di studio sottostanti.

  • 02
    Risposta alle richieste di informazioni

    Giorni, non settimane. REGARA™ raccoglie risposte candidate con prove; i tuoi revisori le approvano, le modificano o le rifiutano.

  • 03
    Negoziazione dell'etichettatura

    Tieni traccia di ogni modifica dell'etichetta lungo i cicli, con i precedenti di etichette approvate simili e gli schemi della divisione revisora.

  • 04
    Rapporti periodici di sicurezza

    Redazione di PSUR / PADER / DSUR con integrazione versionata del database di sicurezza e contesto dei segnali.

  • 05
    Percorsi dei generici e ANDA

    Bioequivalenza, strategia Q1/Q2 e supporto alle esclusioni di etichettatura nei percorsi dei generici di FDA ed EMA.

  • 06
    Impegni post-commercializzazione

    Monitoraggio di PMC e PMR, con i documenti richiesti da ogni impegno redatti secondo il calendario.

02 · Prodotti farmaceutici

Dall'IND al NDA, con FDA, EMA e PMDA.

Progettato per gli sponsor che presentano in parallelo in più regioni. Redazione di riassunti del Modulo 2, risposte alle domande, etichettatura e post-commercializzazione: ogni documento ancorato alla sua fonte.

Configurato per
FDA CDERIND · NDA · ANDA EMA CHMPCentralizzata · DCP PMDAJ-NDA · CTN NMPACDE ANVISA · TGALATAM · APAC
03 · Prodotti biologici

BLA, biosimilari e terapie avanzate.

I prodotti biologici occupano un terreno regolatorio che non appartiene del tutto né ai dispositivi né alle piccole molecole. REGARA™ è configurato per le norme, le aspettative di comparabilità e gli schemi della divisione revisora che fanno dei prodotti biologici una disciplina a sé.

  • 01
    Redazione di BLA

    Redazione di BLA 351(a) e 351(k) con i moduli CMC, non clinici e clinici incrociati e ancorati alla loro fonte.

  • 02
    Protocolli di comparabilità

    Comparabilità pre e post approvazione — analitica, non clinica e clinica — con i precedenti di programmi approvati.

  • 03
    Percorsi dei biosimilari

    351(k), giustificazione della similarità e racconto della totalità delle prove. La storia che il tuo biosimilare deve raccontare, redatta secondo le aspettative della FDA.

  • 04
    Terapia cellulare e genica

    RMAT, INTERACT e le sfide CMC proprie delle terapie avanzate, con gli schemi di revisione della FDA OTAT integrati.

  • 05
    Modifiche di produzione

    Supplementi di approvazione preventiva, CBE-30 e la comparabilità analitica che sostiene ciascuno.

  • 06
    Farmacovigilanza

    FV specifica per i prodotti biologici: notifica dell'immunogenicità, tracciabilità e gli obblighi post-commercializzazione dei prodotti a lunga emivita.

Configurato per
FDA CBERBLA · IND · RMAT FDA OTATTerapia cellulare e genica EMA CATATMP PMDALegge sulla Medicina Rigenerativa
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