Responsabile Affari Regolatori — UE

Descrizione della posizione

Non si tratta di un ruolo tradizionale di affari regolatori: il Responsabile Affari Regolatori per l'UE non prepara né deposita submission per conto di Regara. È la figura regionale senior responsabile della copertura regolatoria e della credibilità di Regara nell'UE, articolata su tre pilastri di peso analogo: guidare l'addestramento e la QA dell'AI sui quadri normativi di UE, Regno Unito e Svizzera, presidiare la voce del cliente nella regione e operare come esperto senior di contenuti a supporto del go-to-market. Il Responsabile definisce lo standard di qualità regionale e sviluppa il team di Specialisti per l'UE.

Responsabilità principali

• Garantire la qualità e la solidità degli output AI di Regara per i percorsi regolatori UE, definendo lo standard e il processo di QA.
• Guidare l'addestramento e la QA della piattaforma sui quadri normativi UE (EMA, EU MDR (2017/745) e IVDR (2017/746), Organismi Notificati e marcatura CE, EUDAMED, oltre a MHRA/UKCA per il Regno Unito e Swissmedic), stabilendo le priorità su ciò che l'AI deve gestire correttamente.
• Gestire e sviluppare lo/gli Specialista/i Affari Regolatori per l'UE, definendo obiettivi e standard.
• Presidiare la voce del cliente per l'UE, traducendo le esigenze RA regionali in indicazioni per il prodotto e il go-to-market.
• Operare come esperto senior di contenuti UE a supporto di vendite, marketing e customer success (trattative strategiche, thought leadership, formazione).
• Definire e aggiornare, insieme ai team prodotto e AI, la roadmap di copertura regolatoria UE di Regara.
• Monitorare e interpretare l'evoluzione normativa UE, mantenendo aggiornati la piattaforma e il team.
• Rappresentare all'esterno la credibilità di Regara nell'UE, con i clienti e nei forum di settore.
• Collaborare con il Direttore Affari Regolatori e con gli altri responsabili regionali per garantire standard coerenti a livello globale.

Requisiti

Requisiti richiesti

• Oltre 6 anni di esperienza in affari regolatori con una profonda competenza sull'UE (EMA, EU MDR (2017/745) e IVDR (2017/746), Organismi Notificati e marcatura CE, EUDAMED, oltre a MHRA/UKCA per il Regno Unito e Swissmedic), con responsabilità senior o di coordinamento.
• Conoscenza autorevole dei percorsi di submission UE per dispositivi/IVD e/o farmaceutico/biotech.
• Esperienza nella definizione di standard di qualità e, idealmente, nella gestione o nel mentoring di altre persone.
• Forte leadership trasversale e capacità di comunicazione con i clienti.
• Disponibilità a lavorare completamente in sede a Las Vegas.
• Laurea in scienze della vita, ingegneria o discipline affini; titolo post-laurea gradito.

Requisiti preferenziali

• Certificazione regolatoria UE e/o padronanza di una delle principali lingue europee, come tedesco o francese.
• Esperienza su più mercati UE e diverse tipologie di prodotto.
• Esperienza nella tecnologia regolatoria, nella consulenza o in un contesto software/AI.

Come si misura il successo

Entro il primo anno, la copertura regolatoria UE di Regara raggiunge un livello di qualità definito, il team di specialisti UE è produttivo e in crescita, le esigenze dei clienti della regione orientano il prodotto e Regara è credibile sul mercato europeo.