Responsabile Affari Regolatori — Asia

Descrizione della posizione

Non si tratta di un ruolo tradizionale di affari regolatori: il Responsabile Affari Regolatori per l'Asia non prepara né deposita submission per conto di Regara. È la figura regionale senior responsabile della copertura regolatoria e della credibilità di Regara in Asia, articolata su tre pilastri di peso analogo: guidare l'addestramento e la QA dell'AI sui quadri normativi di Giappone, Cina, Corea del Sud, Australia e dell'area APAC più in generale, presidiare la voce del cliente nella regione e operare come esperto senior di contenuti a supporto del go-to-market. Il Responsabile definisce lo standard di qualità regionale e sviluppa il team di Specialisti per l'Asia.

Responsabilità principali

• Garantire la qualità e la solidità degli output AI di Regara per i percorsi regolatori asiatici, definendo lo standard e il processo di QA.
• Guidare l'addestramento e la QA della piattaforma sui quadri normativi asiatici (PMDA e MHLW (Giappone), NMPA (Cina), MFDS (Corea del Sud), TGA (Australia) e altre autorità dell'area Asia-Pacifico), stabilendo le priorità su ciò che l'AI deve gestire correttamente.
• Gestire e sviluppare lo/gli Specialista/i Affari Regolatori per l'Asia, definendo obiettivi e standard.
• Presidiare la voce del cliente per l'Asia, traducendo le esigenze RA regionali in indicazioni per il prodotto e il go-to-market.
• Operare come esperto senior di contenuti per l'Asia a supporto di vendite, marketing e customer success (trattative strategiche, thought leadership, formazione).
• Definire e aggiornare, insieme ai team prodotto e AI, la roadmap di copertura regolatoria di Regara per l'Asia.
• Monitorare e interpretare l'evoluzione normativa in Asia, mantenendo aggiornati la piattaforma e il team.
• Rappresentare all'esterno la credibilità di Regara in Asia, con i clienti e nei forum di settore.
• Collaborare con il Direttore Affari Regolatori e con gli altri responsabili regionali per garantire standard coerenti a livello globale.

Requisiti

Requisiti richiesti

• Oltre 6 anni di esperienza in affari regolatori con una profonda competenza sull'Asia (PMDA e MHLW (Giappone), NMPA (Cina), MFDS (Corea del Sud), TGA (Australia) e altre autorità dell'area Asia-Pacifico), con responsabilità senior o di coordinamento.
• Conoscenza autorevole dei percorsi di submission asiatici per dispositivi/IVD e/o farmaceutico/biotech.
• Esperienza nella definizione di standard di qualità e, idealmente, nella gestione o nel mentoring di altre persone.
• Forte leadership trasversale e capacità di comunicazione con i clienti.
• Disponibilità a lavorare completamente in sede a Las Vegas.
• Laurea in scienze della vita, ingegneria o discipline affini; titolo post-laurea gradito.

Requisiti preferenziali

• Certificazione regolatoria per l'Asia e/o padronanza di una lingua asiatica, come giapponese, cinese mandarino o coreano.
• Esperienza su più mercati asiatici e diverse tipologie di prodotto.
• Esperienza nella tecnologia regolatoria, nella consulenza o in un contesto software/AI.

Come si misura il successo

Entro il primo anno, la copertura regolatoria di Regara per l'Asia raggiunge un livello di qualità definito, il team di specialisti per l'Asia è produttivo e in crescita, le esigenze dei clienti della regione orientano il prodotto e Regara è credibile sul mercato asiatico.