Direttore Affari Regolatori

Descrizione della posizione

In Regara, la competenza regolatoria è il prodotto. Il Direttore Affari Regolatori è la massima autorità regolatoria dell'azienda (in questa fase Regara non prevede la figura di un CRO) ed è responsabile dell'accuratezza, della solidità e della credibilità di tutto ciò che la piattaforma produce. Non si tratta di un ruolo di compliance tradizionale: il Direttore definisce lo standard regolatorio a cui la piattaforma deve rispondere, orienta il modo in cui il prodotto ragiona su FDA, EMA, PMDA, NMPA e altri quadri normativi, guida direttamente il team regionale di affari regolatori ed è la voce regolatoria più autorevole dell'azienda presso la comunità professionale a cui si rivolge.

Responsabilità principali

• Garantire la solidità regolatoria degli output di Regara: standard, qualità del corpus, logica dei predicate e tracciabilità delle affermazioni, elementi che determinano se i contenuti generati reggono all'esame delle autorità.
• Definire il livello di qualità regolatoria e il framework di QA con cui misurare la redazione, il recupero delle informazioni e la provenienza delle citazioni della piattaforma.
• Guidare e sviluppare il team regionale di affari regolatori di Regara (Responsabili e Specialisti Affari Regolatori regionali), stabilendo standard globali coerenti.
• Collaborare con i team AI, prodotto e ingegneria per codificare correttamente il ragionamento regolatorio per le diverse tipologie di submission e giurisdizioni.
• Essere la principale voce regolatoria di Regara presso clienti, advisory board e la più ampia comunità RA.
• Rappresentare Regara nei forum di settore sull'uso appropriato e difendibile dell'AI nelle attività regolatorie.
• Consigliare il management sul contesto regolatorio e normativo degli strumenti basati sull'AI nelle scienze della vita.
• Supervisionare l'assetto regolatorio interno di Regara e collaborare con l'Ufficio Legale sulla governance dell'AI.

Requisiti

Requisiti richiesti

• Oltre 10 anni di esperienza in affari regolatori nei settori dispositivi medici, farmaceutico, biologici o IVD, con responsabilità senior o di coordinamento.
• Esperienza approfondita e diretta nelle submission all'FDA e, idealmente, a una o più tra EMA, PMDA e NMPA.
• Padronanza autorevole dei percorsi di submission (510(k), De Novo, PMA, IND/NDA/BLA, IVDR) e dell'insieme delle linee guida.
• Comprovata capacità di tradurre la competenza regolatoria in processi, strumenti o sistemi.
• Forte presenza esterna e credibilità presso i professionisti del regolatorio.
• Laurea in scienze della vita, ingegneria o discipline affini.

Requisiti preferenziali

• Titolo post-laurea (MS, PhD, PharmD, MD o JD) e/o certificazione RAC.
• Esperienza con strumenti di regulatory operations e submission eCTD/eSTAR.
• Precedente esperienza in aziende ad alta crescita nel software, nell'AI o nella tecnologia regolatoria.
• Esperienza nella creazione e nella guida di un team regolatorio multiregionale.

Come si misura il successo

Entro il primo anno, il Direttore Affari Regolatori ha definito lo standard di qualità con cui si misura la piattaforma, ha rafforzato la solidità degli output di Regara per le diverse tipologie di submission e regioni, ha costruito e sviluppato il team RA regionale ed è diventato una voce regolatoria riconosciuta e autorevole, capace di conquistare la fiducia dei professionisti a cui Regara si rivolge.