Il sistema operativo nativo IA per gli affari regolatori delle scienze della vita.
REGARA™ comprime il percorso dalla strategia regolatoria all'approvazione globale e trasforma il sapere istituzionale generato da ogni dossier in un asset di dati cumulativo e difendibile.
Portare una nuova terapia o un nuovo dispositivo ai pazienti è uno dei compiti più difficili e determinanti che un'organizzazione possa intraprendere. Troppo spesso, lo strato di esecuzione regolatoria è la ragione per cui un'innovazione arriva con anni di ritardo, o la ragione per cui un innovatore più piccolo viene relegato all'irrilevanza per mancanza di risorse.
Gli affari regolatori si collocano all'intersezione tra l'innovazione scientifica e l'accesso dei pazienti. Eppure i flussi di lavoro, i modelli di documenti e il sapere tacito che governano questa funzione sono cambiati poco in cinquant'anni, mentre i percorsi di approvazione diventano più complessi, i requisiti evolvono in tempo reale tra le giurisdizioni e la forza lavoro qualificata va in pensione più velocemente di quanto possa essere sostituita.
Il risultato sono centinaia di miliardi di opportunità perse in tutto il settore, e vite messe in pausa mentre il sistema recupera il ritardo.
REGARA™ esiste per colmare questo divario.
- 01Un grafo di conoscenza regolatoria.
Che copre le principali autorità sanitarie del mondo (FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Health Canada, TGA, ANVISA), reindicizzato ogni giorno e versionato per sempre.
- 02Agenti IA addestrati per il lavoro regolatorio.
Progettati specificamente per la natura precisa, verificabile e basata sulle prove della disciplina. Non un chatbot avvolto in un flusso di lavoro.
- 03Un unico ambiente governato.
Generazione della strategia, redazione dei documenti, verifica della conformità e orchestrazione dei dossier: tutto all'interno di un'unica piattaforma, con un unico registro di audit.
- 04Minuti, non mesi, in modo responsabile.
Ogni risultato è strutturato, tracciabile e verificabile secondo lo standard dell'autorità destinataria. L'intelligenza al centro è ciò che rende responsabile la velocità.
Quattro convinzioni, scritte prima della prima riga di codice.
L'eccellenza regolatoria non dovrebbe essere il collo di bottiglia.
Non tra un'innovazione e i pazienti che ne hanno bisogno. La scienza è la parte difficile. Lo strato di esecuzione è ingegneria.
Nessuna azienda dovrebbe scegliere tra ambizione e realtà.
L'ambizione scientifica e la realtà operativa non dovrebbero essere in tensione. L'infrastruttura dovrebbe permettere a un team di condurre l'esperimento che la sua scienza merita.
Il sapere istituzionale dovrebbe accumularsi.
I decenni di esperienza sui dossier accumulati all'interno di un'organizzazione non dovrebbero uscire dalla porta quando un dirigente senior va in pensione. Dovrebbero restare proprietà dell'azienda che li ha conquistati.
Infrastruttura di livello enterprise, per ogni innovatore.
Ogni azienda di scienze della vita — non solo le più grandi — merita un'infrastruttura regolatoria capace di competere a livello globale.
Portare l'innovazione delle scienze della vita sul mercato più velocemente.
Riducendo il costo dell'esecuzione regolatoria, ampliando la finestra di ritorno della R&S e, in ultima analisi, migliorando e prolungando vite su scala globale.
Lo strato di infrastruttura regolatoria dietro ogni approvazione del mondo.
Un unico sistema operativo, tutte le autorità sanitarie, tutte le aziende di scienze della vita. Ogni approvazione che porta un'innovazione a un paziente.
Se questo è il lavoro, vogliamo parlare con te.
Che tu sia un professionista del regolatorio, un ricercatore o un ingegnere che vuole costruire i percorsi: stiamo assumendo.