REGARA™ sur tout le panorama des produits médicaux.
Conçu pour les trois catégories que les régulateurs évaluent différemment, et configuré pour les normes, les agences et les voies de soumission qui régissent chacune d'elles.
De la Classe I au PMA, avec une intelligence des prédicats et une rédaction de l'équivalence substantielle qui résiste à l'examen.
02IND, NDA, ANDA, auprès de la FDA, de l'EMA et de la PMDA. Résumés du Module 2, étiquetage et rédaction de RAQ depuis une source unique de vérité.
03BLA, biosimilaires et thérapies avancées. CMC, comparabilité et le terrain réglementaire unique qu'occupent les produits biologiques.
- 01Intelligence des prédicats
Recherchez par indication, technologie et proximité d'équivalence substantielle. Découvrez des prédicats qu'un évaluateur accepterait réellement.
- 02Stratégie de pré-soumission
Rédaction de Q-sub avec les précédents de réponses antérieures sur des programmes similaires. Connaissez les questions avant qu'elles ne soient posées.
- 03Équivalence substantielle
Rédaction de comparaisons côte à côte avec des affirmations traçables et un alignement sur les normes de consensus.
- 04Préparation du panel du PMA
Dossiers d'information, préparation du comité consultatif et rédaction du récit clinique avec des preuves verrouillées par version.
- 05SaMD et IA/ML
Plans de contrôle des changements prédéterminés, GMLP et les attentes de cybersécurité des recommandations de 2023, prêts à l'emploi.
- 06DIV et diagnostic compagnon
Documentation technique IVDR, rapports d'évaluation des performances et le cadre LDT évolutif de la FDA : résolus.
- 01Résumés du Module 2
Résumés cliniques et non cliniques rédigés à partir de sources primaires, avec des citations vers les rapports d'étude sous-jacents.
- 02Réponse aux demandes d'informations
Des jours, pas des semaines. REGARA™ rassemble des réponses candidates avec preuves à l'appui ; vos évaluateurs les approuvent, les modifient ou les rejettent.
- 03Négociation de l'étiquetage
Suivez chaque modification d'étiquette tout au long des cycles, avec les précédents d'étiquettes approuvées similaires et les schémas de la division évaluatrice.
- 04Rapports périodiques de sécurité
Rédaction de PSUR / PADER / DSUR avec une intégration versionnée de la base de données de sécurité et un contexte des signaux.
- 05Voies des génériques et ANDA
Bioéquivalence, stratégie Q1/Q2 et appui aux exclusions d'étiquetage sur les voies des génériques de la FDA et de l'EMA.
- 06Engagements post-commercialisation
Suivi des PMC et PMR, avec les documents requis par chaque engagement rédigés selon le calendrier.
- 01Rédaction de BLA
Rédaction de BLA 351(a) et 351(k) avec les modules CMC, non cliniques et cliniques croisés et ancrés à leur source.
- 02Protocoles de comparabilité
Comparabilité pré- et post-approbation — analytique, non clinique et clinique — avec les précédents de programmes approuvés.
- 03Voies des biosimilaires
351(k), justification de la similarité et récit de la totalité des preuves. L'histoire que votre biosimilaire doit raconter, rédigée selon les attentes de la FDA.
- 04Thérapie cellulaire et génique
RMAT, INTERACT et les défis CMC propres aux thérapies avancées, avec les schémas d'évaluation de la FDA OTAT intégrés.
- 05Changements de fabrication
Suppléments d'approbation préalable, CBE-30 et la comparabilité analytique qui appuie chacun.
- 06Pharmacovigilance
PV spécifique aux produits biologiques : notification de l'immunogénicité, traçabilité et les obligations post-commercialisation des produits à longue demi-vie.
Apportez un dossier. Nous vous montrerons la différence.
Une session de travail de 60 minutes sur un projet de votre choix. Sous accord de confidentialité, sur une infrastructure isolée et avec les évaluateurs de votre équipe présents.