Le système d'exploitation natif IA pour les affaires réglementaires des sciences de la vie.
REGARA™ comprime le parcours de la stratégie réglementaire à l'approbation mondiale et transforme le savoir institutionnel généré par chaque dossier en un actif de données cumulatif et défendable.
Amener une nouvelle thérapie ou un nouveau dispositif aux patients est l'une des tâches les plus difficiles et les plus déterminantes qu'une organisation puisse entreprendre. Trop souvent, la couche d'exécution réglementaire est la raison pour laquelle une avancée arrive des années trop tard, ou la raison pour laquelle un innovateur plus modeste est relégué à l'insignifiance faute de ressources.
Les affaires réglementaires se situent à l'intersection de l'innovation scientifique et de l'accès des patients. Pourtant, les flux de travail, les modèles de documents et le savoir tacite qui régissent cette fonction n'ont guère changé en cinquante ans, alors que les voies d'approbation se complexifient, que les exigences évoluent en temps réel d'une juridiction à l'autre et que la main-d'œuvre qualifiée part à la retraite plus vite qu'elle ne peut être remplacée.
Le résultat : des centaines de milliards d'opportunités perdues à l'échelle du secteur, et des vies mises en suspens pendant que le système rattrape son retard.
REGARA™ existe pour combler cet écart.
- 01Un graphe de connaissances réglementaires.
Couvrant les principales autorités sanitaires du monde (FDA, EMA, PMDA, NMPA, MHRA, Santé Canada, TGA, ANVISA), réindexé quotidiennement et versionné pour toujours.
- 02Des agents IA entraînés pour le travail réglementaire.
Conçus spécifiquement pour la nature précise, auditable et fondée sur les preuves de la discipline. Pas un chatbot enveloppé dans un flux de travail.
- 03Un environnement unique et gouverné.
Génération de stratégie, rédaction de documents, vérification de la conformité et orchestration des dossiers : le tout dans une seule plateforme, avec un journal d'audit unique.
- 04Des minutes, pas des mois, de façon responsable.
Chaque résultat est structuré, traçable et auditable selon le standard de l'autorité destinataire. L'intelligence au cœur du système est ce qui rend la vitesse responsable.
Quatre convictions, écrites avant la première ligne de code.
L'excellence réglementaire ne devrait pas être le goulot d'étranglement.
Pas entre une avancée et les patients qui en ont besoin. La science est la partie difficile. La couche d'exécution relève de l'ingénierie.
Aucune entreprise ne devrait choisir entre ambition et réalité.
L'ambition scientifique et la réalité opérationnelle ne devraient pas être en tension. L'infrastructure devrait permettre à une équipe de mener l'expérience que sa science mérite.
Le savoir institutionnel devrait s'accumuler.
Les décennies d'expérience en matière de dossiers accumulées au sein d'une organisation ne devraient pas franchir la porte lorsqu'un cadre senior part à la retraite. Elles devraient rester la propriété de l'entreprise qui les a acquises.
Une infrastructure de niveau entreprise, pour chaque innovateur.
Chaque entreprise de sciences de la vie — pas seulement les plus grandes — mérite une infrastructure réglementaire capable de rivaliser à l'échelle mondiale.
Amener l'innovation des sciences de la vie au marché plus vite.
En réduisant le coût de l'exécution réglementaire, en élargissant la fenêtre de retour sur la R&D et, à terme, en améliorant et en prolongeant des vies à l'échelle mondiale.
La couche d'infrastructure réglementaire derrière chaque approbation du monde.
Un seul système d'exploitation, toutes les autorités sanitaires, toutes les entreprises de sciences de la vie. Chaque approbation qui amène une avancée à un patient.
Si c'est ce travail-là, nous voulons vous parler.
Que vous soyez un professionnel du réglementaire, un chercheur ou un ingénieur qui veut bâtir les voies : nous recrutons.