REGARA™ en todo el panorama de los productos médicos.
Diseñado para las tres categorías que los reguladores evalúan de forma diferente, y configurado para las normas, agencias y vías de presentación que rigen cada una.
Desde la Clase I hasta el PMA, con inteligencia de predicados y redacción de equivalencia sustancial que resiste la revisión.
02IND, NDA, ANDA, ante la FDA, la EMA y la PMDA. Resúmenes del Módulo 2, etiquetado y respuestas a las preguntas de la agencia desde una única fuente de verdad.
03BLA, biosimilares y terapias avanzadas. CMC, comparabilidad y el terreno regulatorio único que ocupan los biológicos.
- 01Inteligencia de predicados
Busque por indicación, tecnología y proximidad de equivalencia sustancial. Descubra predicados que un revisor realmente aceptaría.
- 02Estrategia de presentación previa
Redacción de Q-sub con precedentes de respuestas previas en programas similares. Conozca las preguntas antes de que se formulen.
- 03Equivalencia sustancial
Redacción de comparaciones lado a lado con afirmaciones rastreables y alineación con normas de consenso.
- 04Preparación del panel del PMA
Dosieres informativos, preparación del comité asesor y redacción de la narrativa clínica con evidencia bloqueada por versión.
- 05SaMD e IA/ML
Planes de control de cambios predeterminados, GMLP y las expectativas de ciberseguridad de la orientación actual de la FDA (febrero de 2026), listos para usar.
- 06IVD y diagnóstico de acompañamiento
Documentación técnica del IVDR, informes de evaluación del rendimiento y el marco cambiante de LDT de la FDA: resueltos.
- 01Resúmenes del Módulo 2
Resúmenes clínicos y no clínicos redactados a partir de fuentes primarias, con citas a los informes de estudio subyacentes.
- 02Respuesta a las preguntas de la agencia
Días, no semanas. REGARA™ reúne respuestas candidatas con evidencia; sus revisores las aprueban, editan o rechazan.
- 03Negociación de etiquetado
Realice un seguimiento de cada cambio de etiqueta a lo largo de los ciclos, con precedentes de etiquetas aprobadas similares y patrones de la división revisora.
- 04Informes periódicos de seguridad
Redacción de PSUR / PADER / DSUR con integración versionada de la base de datos de seguridad y contexto de señales.
- 05Vías de genéricos y ANDA
Bioequivalencia, estrategia Q1/Q2 y apoyo en exclusiones de etiquetado en las vías de genéricos de la FDA y la EMA.
- 06Compromisos posteriores a la comercialización
Seguimiento de PMC y PMR, con los documentos que requiere cada compromiso redactados según el calendario.
- 01Redacción de BLA
Redacción de BLA 351(a) y 351(k) con los módulos de CMC, no clínicos y clínicos referenciados entre sí y anclados a su fuente.
- 02Protocolos de comparabilidad
Comparabilidad previa y posterior a la aprobación —analítica, no clínica y clínica— con precedentes de programas aprobados.
- 03Vías de biosimilares
351(k), justificación de similitud y narrativa de totalidad de la evidencia. La historia que su biosimilar debe contar, redactada conforme a las expectativas de la FDA.
- 04Terapia celular y génica
RMAT, INTERACT y los desafíos de CMC propios de las terapias avanzadas, con los patrones de revisión de la FDA OTP incorporados.
- 05Cambios de fabricación
Suplementos de aprobación previa, CBE-30 y la comparabilidad analítica que respalda cada uno.
- 06Farmacovigilancia
FV específica de biológicos: notificación de inmunogenicidad, trazabilidad y las obligaciones poscomercialización de productos de semivida larga.
Traiga un expediente. Le mostraremos la diferencia.
Una sesión de trabajo de 60 minutos sobre un proyecto de su elección. Bajo acuerdo de confidencialidad, en infraestructura aislada y con los revisores de su equipo presentes.