Gerente de Asuntos Regulatorios — UE

Resumen del puesto

No es un puesto de asuntos regulatorios tradicional: el Gerente de Asuntos Regulatorios para la UE no prepara ni presenta solicitudes propias de Regara. Es la autoridad regional sénior responsable de la cobertura y la credibilidad regulatorias de Regara en la UE, a partir de tres pilares de peso similar: dirigir el entrenamiento y el QA de la IA en los marcos de la UE, el Reino Unido y Suiza; ser responsable de la voz del cliente en la región; y actuar como experto sénior en contenidos para la estrategia comercial. El Gerente define el estándar de calidad regional y desarrolla al equipo de especialistas de la UE.

Responsabilidades principales

• Responsabilizarse de la calidad y la solidez de los resultados de la IA de Regara para las vías regulatorias de la UE, definiendo el estándar y el proceso de QA.
• Dirigir el entrenamiento y el QA de la plataforma en los marcos de la UE (la EMA, el EU MDR (2017/745) y el IVDR (2017/746), los organismos notificados y el marcado CE, EUDAMED, además de la MHRA/UKCA del Reino Unido y Swissmedic), priorizando lo que la IA debe resolver correctamente.
• Dirigir y desarrollar a los especialistas en asuntos regulatorios de la UE; fijar objetivos y estándares.
• Ser responsable de la voz del cliente en la UE, sintetizando las necesidades regionales de RA para el producto y la estrategia comercial.
• Actuar como experto sénior en contenidos de la UE para ventas, marketing y éxito del cliente (operaciones estratégicas, liderazgo de opinión, formación).
• Definir y mantener la hoja de ruta de cobertura regulatoria de Regara para la UE junto con los equipos de producto e IA.
• Seguir e interpretar los cambios regulatorios en la UE y mantener actualizados la plataforma y el equipo.
• Representar externamente la credibilidad de Regara en la UE ante clientes y en foros del sector.
• Colaborar con el Director de Asuntos Regulatorios y con los demás gerentes regionales para mantener estándares coherentes a nivel global.

Requisitos

Imprescindibles

• Más de 6 años en asuntos regulatorios con amplia experiencia en la UE (la EMA, el EU MDR (2017/745) y el IVDR (2017/746), los organismos notificados y el marcado CE, EUDAMED, además de la MHRA/UKCA del Reino Unido y Swissmedic), con responsabilidades de nivel sénior o de liderazgo.
• Conocimiento experto de las vías de solicitud en la UE para dispositivos/IVD o farmacéutica/biotecnología.
• Experiencia en la definición de estándares de calidad e, idealmente, en la dirección o mentoría de otras personas.
• Sólido liderazgo transversal y capacidad de comunicación con clientes.
• Disponibilidad para trabajar de forma 100 % presencial en Las Vegas.
• Título universitario en ciencias de la vida, ingeniería o un campo afín; se valorará un posgrado.

Deseables

• Certificación regulatoria de la UE o dominio de un idioma europeo importante, como el alemán o el francés.
• Experiencia en varios mercados de la UE y tipos de producto.
• Experiencia en tecnología regulatoria, consultoría o un entorno de software/IA.

Cómo se mide el éxito

Durante el primer año, la cobertura regulatoria de Regara en la UE alcanza un nivel de calidad definido, el equipo de especialistas de la UE es productivo y está en desarrollo, las necesidades de los clientes de la región orientan el producto y Regara goza de credibilidad en el mercado de la UE.